本法适用于测定药用容器的热冲击及热冲击强度

热冲击（曾称为热震性）   从供试品加热的温度（上限温度t1）到供试品所放入的冷水浴的温度（下线温度t2）之间的差。

热冲击强度   玻璃容器在热冲击实验中，有50%的供试品出现破裂时的温差。根据试验温差的不同，测定方法分为冷热水槽法和烘箱法两种

烘箱法

本方法适用于试验温差为80℃或高于80℃的各类药用玻璃容器。

仪器装置   烘箱：温度至少可达300℃并装备空气搅拌器或循环器，以保证温度变化不超过±5℃，烘箱必须装备一个自动调温器，至180℃能保持温度波动在±1℃以内，在180~300℃能保持温度波动在±2℃以内。

冷水槽：di 一法所要求的冷水槽相似。

网篮：与di一法所要求的网篮相同。

夹钳：用隔热材料包头，使用时应保持干燥。

测定法   供试品应为未经受其他性能（如机械、热性能等）测试的制品，将供试品（或将供试品装入网篮中）放入预热到上限温度t1的烘箱中，然后将供试品在该温度下保持一段时间以确保玻璃供试品达到温度平衡，供试品至少保持30分钟。

注：经验证明，达到温度平衡时间取决于玻璃供试品的壁厚，每毫米壁厚至少需要6分钟。

然后用带隔热包头的夹钳一次一个地将供试品身高一半（如果是带颈的瓶，就是指不算瓶颈部总高度的一半），（或连同网篮）浸入冷水槽中，浸没时间至少为8秒，但不超过2分钟，冷水槽应靠近烘箱，并保持在0~27℃的下线温度t2。烘箱与冷水槽的温差分别由两只温度计测定，此温差值和将供试品送入冷水槽时所要求的温差不应大于±3℃。

每件供试品的转送过程须在5秒±1秒的时间内完成。

注：转送过程是指从打开烘箱开始，到供试品浸入冷水中为止。

测定内容

合格性试验：按规定的t1和t2温差进行热冲击试验后，供试品的破裂数低于规定数，则判为合格

递增性试验：按规定的实验步骤，以每次5~10℃的温差递增量进行重复试验，直至破裂数达到预定的百分数。

破坏性试验：按递增性试验的步骤进行试验，以供试品有50%破裂时的温差表示。其温差值可由供试品的累计破裂百分数与对应温差所绘制的曲线上取得。

结果判断   从冷水槽中取出的供试品经立即检验，凡无破碎、无裂纹和无破损的供试品方可定为检验合格。

注：检验中没有破损的供试品不再用于试验。

设备原理完全符合ASTM F2338-09标准和USP 40-1207法规要求，基于双传感器（jue压传感器、差压传感器），双循环系统的真空衰减法原理，真空度/压力变化超出预定的配方参数范围，那么将向控制系统自动发出信号，将该参照品划分为不合格品。

适用范围：适用于制药行业的西林瓶的其他密封容器的密封试验。亦可进行经跌落、耐压试验后试样的密封性能测试。

设备适用于检测微漏，也可以鉴别大漏（任意大漏均可检出）。

采用非破坏性检测方法对盛有药品的西林瓶进行泄漏检测。

检漏机必须对测试总数、“合格”和“不合格”的产品包装分别计数。

需要对测试结果定量。

仪器具有多方实验室参与研究的精密度和偏差数据，以证明设备的可靠性，符合USP1207对设备确认的要求。需提供相关报告。

单样检测过程用时在60S内。

检测灵敏度≥2.4μm漏孔（0.05ccm泄漏率）

检漏仪系统既能检测2.4μm的微小泄漏，又能检测小容量西林瓶完全跳塞引起的大泄漏，需提供检测能力的证明（含测试数据）。