本法适用于测定药用容器的热冲击及热冲击强度

热冲击（曾称为热震性）   从供试品加热的温度（上限温度t1）到供试品所放入的冷水浴的温度（下线温度t2）之间的差。

热冲击强度   玻璃容器在热冲击实验中，有50%的供试品出现破裂时的温差。根据试验温差的不同，测定方法分为冷热水槽法和烘箱法两种

冷热水槽法

本法适用于试验温差低于100℃的各类药用玻璃容器。

仪器装置

热水槽:  容量至少是一次试验的玻璃供试品总体积的两倍，且不得少于5升。水槽应包含水循环器、温度计、恒温加热器，以确保温度稳定在±1℃以内。

冷水槽： 容量至少是一次试验的玻璃供试品总体积的五倍，水槽应包含水循环器、温度计、恒温加热器，以确保在低温范围0~27℃是的温度稳定在±1℃以内。

网篮：  可同时放入两个或两个以上供试品，网篮的材料（必要时涂层）要求在实验中不得华山或擦伤供试品，网篮应能保持玻璃供试品直立且分开，并配有固定供试品的装置以防止受试样品浸入时上浮。

测定法   供试品应为未经受其他性能（如机械、热性能等）测试的制品，先置于试验场所，以保证供试品与环境温度一致。

将两个水槽（冷、热水槽）充水，然后分别将水温调节到t1和t2，一般t2用水温为0~27℃的自来水温度，所选定的t1能得出所需要的热冲击温差t1-t2（℃）。

在把已置于网篮中的供试品转送到冷水槽的时间内，t1和t2的温差值不得超过规定值得±1℃。

将供试品置于网篮中浸入温度为t1的水浴中，使供试品充满水，然后让其浸泡一段时间，以确保玻璃和水之间达到温度平衡。供试品至少浸泡15分钟。

注： 经验证明，达到温度平衡所需的时间取决于玻璃供试品的厚度，如果是玻璃供试品的壁两侧都受热，每毫米壁厚达到温度平衡至少需要30秒。

然后将网篮中装满水的供试品迅速转送到温度为t2的水槽中，供试品的转送过程必须在10秒±2秒的时间内完成。

这些供试品必须完全浸没在水槽中，不允许冷水进入供试品，浸没时间规定至少8秒，但不超过两分钟。

测定内容

合格性试验： 按规定的t1和t2温差进行热冲击试验后，供试品的破裂数低于规定数，则判为合格。

递增性试验： 按规定的试验步骤，以每次5~10℃的温差递增量进行反复试验，直至破裂数达到预定的百分数。

破坏性试验： 按递增性验的步骤进行试验，直至供试品全部破裂。

注： 若热水槽温度已升到95℃而试验尚未结束，则可通过降低冷水槽的温度而继续进行。

热冲击强度试验： 按破坏性试验的步骤进行试验，以供试品有50%破裂时的温差表示。其温差值可由供试品的累计破裂百分数与对应温差所绘制的曲线上取得。

结果判断   从冷水槽中取出的供试品经立即检验，凡无破碎、无裂纹和无破损的供试品方可定位检验合格。

注：检验中没有破损的供试品不再用于试验。

设备原理完全符合ASTM F2338-09标准和USP 40-1207法规要求，基于双传感器（传感器、差压传感器），双循环系统的真空衰减法原理，真空度/压力变化超出预定的配方参数范围，那么将向控制系统自动发出信号，将该参照品划分为不合格品。

适用范围：适用于制药行业的西林瓶的其他密封容器的密封试验。亦可进行经跌落、耐压试验后试样的密封性能测试。

设备适用于检测微漏，也可以鉴别大漏（任意大漏均可检出）。

采用非破坏性检测方法对盛有药品的西林瓶进行泄漏检测。

检漏机必须对测试总数、“合格”和“不合格”的产品包装分别计数。

需要对测试结果定量。

仪器具有多方实验室参与研究的精密度和偏差数据，以证明设备的可靠性，符合USP1207对设备确认的要求。需提供相关报告。

单样检测过程用时在60S内。

检测灵敏度≥2.4μm漏孔（0.05ccm泄漏率）

检漏仪系统既能检测2.4μm的微小泄漏，又能检测小容量西林瓶完全跳塞引起的大泄漏，需提供检测能力的证明（含测试数据）。