湿法制粒是在药物粉末中加入黏合剂,靠黏合剂的桥架或黏结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。它包括挤压制粒、转动制粒、流化制粒和搅拌制粒等,其过程主要包括制软材、制湿颗粒、湿颗粒干燥及整粒等步骤。湿法制粒是固体制剂生产中的一个关键单元操作,旨在改善粉末流动性、减少粉尘问题并防止组分分离,在制药工业中高剪切湿法制粒被广泛应用。湿法制成的颗粒经过表面润湿,具有颗粒质量好,外形美观、耐磨性较强、压缩成型性好等优点,在医药工业中应用最为广泛。
湿法制粒对热敏性、湿敏性、易溶性等特殊物料的制粒存在局限,传统湿法混合制粒工艺也存在混合时间长、生产效率低、混合效果差的不足。随着国家GMP验证的实行,制药工艺趋向于采用原料与人隔离的全自动制粒生产线。湿法混合制粒机设备不断发展,实验型设备的工作效率与老工艺相比可提高4~5倍,并能够实现连续生产。为改善工艺理解和在线监控质量,过程分析技术如近红外光谱、声发射监测等被应用于高剪切湿法制粒过程







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