巴斯夫进口药用辅料蓖麻油聚氧乙烯35peg35蓖麻油聚烃氧酯（35）质检单COA

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一、 技术指标

    Cremophor EL为蓖麻油聚氧乙烯35醚（USP/NF）本产品的质量符合下表的技术要求：

    本产品已办理进口产品 证。

二、性能

    Cremophor EL在水中形成清亮溶液。它也溶于乙醇、 、 、 、氯仿、四氯化碳、 、甲苯和二甲苯中。与阴离子乳化剂的溶解性相比，其在水中的溶解度随温度的升高而降低。因此在某一温度下水溶液会变浑浊。

    假若电解质浓度不是太高的话，Cremophor EL对电解质，如酸和盐，稳定。 是例外并且会与本品形成沉淀；某些有机物质在一定浓度下会造成沉淀作用，尤其是含有酚羟基的化合物如： 、 和丹宁。

    Cremophor EL可用通过在高压消毒锅中于120 ℃下加热30分钟的方式消毒灭菌。它因此可得到更深的色调。在消毒灭菌期间，Cremophor EL不应与具有强酸性或会使其因而皂化的碱一起加热。

三、应用

    Cremophor EL推荐在许多不同工业领域作增溶剂和乳化剂，尤其适合于液体制剂的生产；疏水性物质在液体中被分布的程度主要地取决于其性质和所使用的Cremophor EL数量，粗略的衡量是如果Cremophor EL给出超量的话，可得到清亮的或乳光色液体；然而，如果Cremophor EL的比例降到以非水溶性物质的5 ～ 10 %的话，此状况适合乳液的形成。

    在水溶液中，Cremphor EL乳化或增 溶性的维生素A、D、E和K；在水 - 醇溶液中，它极易增溶芳香油；其他疏水性的 也可用Cremophor EL转入水溶液（如双 咪唑、海可西定、克霉唑、苯佐卡因）；为确保脂溶性维生素获得清亮水溶液，它们必须首先与增溶剂较好地混合。

    Cremophor EL被证明是生产甘油栓剂的一种有用的助剂；用于生产紫杉醇{化疗用药}过程的溶剂。

四、包装

    本品以60kg、120kg的桶包装。包装容器上注明产品名称、规格、净重、批号、生产厂名。

五、贮存与运输

    本品在运输过程中应轻装轻卸，防止破损。

    本品应贮存于干燥、阴凉的地方，防止受潮并避光。在密封的原包装中，本品在室温下的储存期为1年。