药用甘油水或乙醇能任意混溶CDE备案a溶剂和助悬剂

药用甘油水或乙醇能任意混溶CDE备案a溶剂和助悬剂

本品为1，2，3-丙三醇。按无水物计算，含C3H8O3不得少于98.0%。
　　【性状】本品为无色、澄清的黏稠液体。
　　本品与水或乙醇能任意混溶，在丙酮中微溶，在 中不溶。
　　相对密度    本品的相对密度（通则0601）为1.258～1.268。
　　折光率    本品的折光率（通则0622）应为1.470～1.475。
　　【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集1268图）一致。
　　【检查】酸碱度    取本品25.0g，加水稀释成50ml，混匀，加酚酞指示液0.5ml，溶液应无色，加0.1mol/L 0.2ml，溶液应显粉红色。
　　颜色    取本品50ml，置50ml纳氏比色管中，与对照液（取比色用重 溶液0.2ml，加水稀释至50ml制成）比较，不得更深。
　　氯化物    取本品5.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.001%）。
　　硫酸盐    取本品10.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.002%）。
　　醛与还原性物质    取本品1.0g，置50ml量瓶中，加水25ml溶解，加入10% 甲基苯并噻唑酮腙溶液（用0.02mol/L 调节pH值至4.0。临用新制）2ml，静置30分钟，加新配制的0.5% 5ml，摇匀，静置5分钟，加 稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在655nm的波长处测定吸光度，供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液［每1ml含甲醛（CH2O）5.0μg］2.0ml同法处理后的吸光度。
　　糖    取本品5.0g，加水5ml，混匀，加稀 1ml，置水浴上加热5分钟，加不含碳酸盐的2mol/L （取 适量，加水振摇使溶解成饱和溶液，冷却后，置聚乙烯塑料瓶中，密闭静置数日后，取上清液5.6ml，加新沸放冷的水使成50ml，摇匀，即得）3ml，滴加硫酸铜试液1ml，混匀，应为蓝色澄清溶液，继续在水浴上加热5分钟，溶液应仍为蓝色，无沉淀产生。
　　炽灼残渣    取本品20.0g，加热至自燃，停止加热，待燃烧完毕，放冷，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过2mg。
　　铵盐    取本品4.0g，加10% 5ml，混匀，在60℃放置5分钟，不得发生氨臭。
　　铁盐    取本品10.0g，依法检查（通则0807）与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.0001%）。
　　钙盐    取本品2.5g，加水8ml，摇匀，加入草酸铵试液5～6滴，放置15分钟，溶液应澄清。
　　重金属    取本品5.0g，依法检查（通则0821 法），含重金属不得过百万分之二。
　　砷盐    取本品6.65g，加水23ml和 5ml混匀，依法检查（通则0822 法），应符合规定（0.000 03%）。
　　【含量测定】取本品0.20g，精密称定，加水90ml，混匀，精密加入2.14% 溶液50ml，摇匀，暗处放置15分钟后，加50%（g/ml）乙二醇溶液10ml，摇匀，暗处放置20分钟，加酚酞指示液0.5ml，用 滴定液（0.1mol/L）滴定至红色，30秒内不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 滴定液（0.1mol/L）相当于9.21mg的C3H8O3。
　　【类别】药用辅料，溶剂和助悬剂等。
　　【贮藏】密封，在干燥处保存。
　　注：本品有引湿性，可与 形成复合物，过热会分解岀有毒的 ；与强氧化剂共研可能爆炸，受光照或与碱式 、氧化剂接触会变黑。