药用辅料三氯蔗糖医药级三氯半乳糖中国药典标准备案登记A可关联审评

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。遇光和热颜色易变深。
    本品在水中易溶，在无水乙醇中溶解，在乙酸乙酯中微溶。
    比旋度	取本品1.0g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，依法测定（通则0621），比旋度为+84.0°至+87.5°。
    【鉴别】（1）取本品0.1g，用JC溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液。取三氯蔗糖对照品适量，用JC 溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质检查项下的色谱条件，供试品溶液的主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）本品的红外光吸收图谱应与三氯蔗糖对照品的图谱一致（通则0402）。
   【检查】
   水分	取本品0.5g，照水分测定法（通则0832法）测定，含水分不得过2.0%。
    炽灼残渣	取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.7%。
    重金属	取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821法），含重金属不得过百万分之十。
    【含量测定】照GX液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验	用十八烷基GW键合硅胶为填充剂，以水-乙腈（85：15）为流动相，示差折光检测器，流速为每分钟1.0ml。理论板数按三氯蔗糖峰计算不得低于2000。
    测定法	取本品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，精密量取20µl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取三氯蔗糖对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】药用辅料，矫味剂和甜味剂等。
    【贮藏】遮光，密封保存，温度不超过25℃。