医药级蛋黄卵磷脂（供注射用）pc80资质全备案登记药典标准

性状 本品为乳白色或淡黄色粉末状或蜡状固体，具有轻微的特臭，触摸时有轻微滑腻感。
    本品在乙醇、YM、SLJW或石油M（沸程40～60℃）中溶解，在和水中几乎不溶。
    酸值 本品的酸值（通则0713）不得过20.0。
    皂化值 本品的皂化值（通则0713）为195～212。
    碘值 本品的碘值（通则0713）为60～73。
    过氧化值 取本品2.0g，精密称定，置250ml碘瓶中 依法测定（通则0713），应不得
    过3.0。
鉴别 （1） 取本品0.1g，置坩埚中，加碳酸钠-碳酸钾（2：1）3g，混匀，微火加热，产生
的气体能使润湿的红色石蕊试纸变蓝。
    （2） 取鉴别（1）项下遗留的残渣约100mg，缓缓灼烧至炭化物全部消失，放冷，加
    水30ml，微热使残渣溶解，滤过，滤液至试管中，滴加LS 至无气泡产生，再加LS 4
    滴，加钼酸钾少许，加热，应呈黄绿色。
    （3） 在磷脂酰胆碱和磷脂酰YCA 含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰
    的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查 游离脂肪酸 对照品溶液的制备 称取棕榈酸0.512g，至50ml量瓶中，用ZGW溶解并
稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，至50ml量瓶中，用ZGW稀释至刻度，摇匀，即得。
     供试品溶液的制备 取本品约1g，精密称定，至25ml 量瓶中，用YBC 溶解并稀释
    至刻度，摇匀，即得。
   水分 取本品，照水分测定法（通则0832法1）测定，含水分不得过3%。
   
    重金属 取本品2.0g，缓缓灼烧炭化，加XS 2ml，小心加热至干，加LS2ml，加热
    至完全炭化，在500～600℃灼烧至完全灰化，放冷，依法检查（通则0821法），
    含重金属不得过百万分之五。
    
    细菌内毒素 取本品，以无水乙醇充分溶解，进一步使用细菌内毒素检查用水稀释至实
    验所需浓度（该溶液中乙醇浓度应小于20%），依法检查（通则1143中浊度法），每1g
    中含内毒素的量应小于2.0EU。
    微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数、
    霉菌和酵母菌总数均不得过，100cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出
类别 药用辅料，乳化剂，增溶剂、脂质体膜材等。
贮藏 密封、避光，低温（-18℃以下）保存。