药用辅料依地酸二钠EDTA-2Na药典标准cp2020版cde备案登记A

【性状】  本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
    本品在水中溶解，在JC、乙醇或SLJW中几乎不溶。
    【鉴别】  （1）取本品2g，加水25ml使溶解，加3.3% XS 铝溶液6ml，振摇，加碘化钾试液3ml，无黄色沉淀生成；加草酸铵试液3ml，无沉淀生成。
    （2）取本品，在50℃减压干燥4小时，其红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集978图）一致（通则0402）。
    （3）本品显钠盐的鉴别反应（通则0301）。
    【检查】  络合力试验  取本品，精密称定，加水溶解并稀释制成0.01mol/L的溶液，作为供试品溶液；精密称取经200℃干燥2小时的TS钙0.10g，置100ml量瓶中，加水10ml与6mol/L HCL 溶液0.4ml使溶解，用氨试液调节至中性，用水稀释至刻度，摇匀，作为试验溶液（1）（0.01mol/L）；精密称取LS 铜（CuSO4•5H2O）0.250g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为试验溶液（2）（0.01mol/L）。精密量取供试品溶液5ml，加氨试液3滴与4%草酸铵溶液2.5ml，在不断振摇下加试验溶液（1）5.0ml，溶液应澄明，振摇1分钟后，如仍浑浊，再加供试品溶液0.2ml，振摇1分钟，溶液应澄明；精密量取供试品溶液5ml，加氨试液0.5ml与10%亚铁氰化钾溶液0.5ml，在不断振摇下加试验溶液（2）4.8ml，溶液应为淡蓝色，不得有红色。
    酸度  取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0~5.0。
    溶液的澄清度与颜色  取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。
    氯化物  取本品1.0g，加水25ml溶解，加稀硝酸10ml，摇匀，放置10分钟，待沉淀完全后，滤过，用少量水分次洗涤滤器，合并洗液与滤液，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液4.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.004%）.
    铁盐  取本品0.50g，加水适量使溶解，置50ml纳氏比色管中，加20%枸橼酸溶液2ml与氯化钙0.5g，振摇溶解后，加SJYS0.1ml，摇匀，用氨试液调节至石蕊试纸显碱性，用水稀释至50ml，摇匀，静置5分钟，依法检查（通则0807）与标准铁溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。
    重金属  取本品1.0g，加LS 1.0ml，加热炭化完全，再在500~600℃炽灼至完全灰化，依法检查（通则0821法），含重金属不得过百万分之十。
    【含量测定】  取本品约0.4g，精密称定，加水40ml使溶解，加氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）10ml，以锌滴定液（0.05mol/L）滴定，近终点时加少量铬黑T指示剂，继续滴定至溶液由蓝色变成紫红色。每1ml锌滴定液（0.05mol/L）相当于18.61mg的Cl0H14N2Na2O8.2H2O。
    【类别】  药用辅料，螯合剂。
    【贮藏】  密闭，在干燥处保存。