医药级月桂氮酮油溶氮酮500ml厂家资质全药典标准2020版cde备案登记a

【性状】本品为无色透明的黏稠液体；几乎无臭，无味。
    本品在无水乙醇、YSYZ、YM、苯及HJW 中极易溶解，在水中不溶。
    相对密度  本品的相对密度（通则0601）为0.906～0.926。
    折光率  本品的折光率（通则0622）为1.470～1.473。
    黏度  本品的运动黏度（通则0633法，毛细管内径1.2mm±0.05mm），在25℃时为32～34mm2/s。
    【鉴别】（1）取本品2ml，加JC 2ml，加1mol/L盐酸羟胺溶液（临用新制）1ml，加KOH 1小粒，置水浴上加热，放冷，加三SLHT试液1滴，摇匀，再置水浴上加热，溶液显棕紫色。
    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集48图）一致。
    【检查】酸碱度  取本品5ml，加中性乙醇5ml，温热使溶解，放冷，溶液遇石蕊试纸应显中性反应。
   
    炽灼残渣  取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
    重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821法），含重金属不得过百万分之十。
    【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用 二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱，起始温度为100℃，维持1分钟，以每分钟15℃升温至240℃，维持45分钟；检测器温度为300℃；进样口温度为250℃。理论板数按月桂氮䓬酮峰计算，应不低于10 000，月桂氮䓬酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
    校正因子测定　取廿四烷适量，用ZJW溶解并稀释成1ml中含2mg的溶液，作为内标溶液。另取月桂氮䓬酮对照品约20mg，精密称定，置10ml量瓶中，用内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，取1μl注入气相色谱仪，计算校正因子。
    测定法  取本品约20mg，精密称定，置10ml量瓶中，用内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，取1μl注入气相色谱仪。测定，按内标法计算，即得。
    【类别】药用辅料，渗透促进剂。