丙二醇药典标准2020版cde备案登记a

【性状】本品为无色澄清的黏稠液体；无臭；有引湿性。
    本品与水、乙醇或SLJW 能任意混溶。
    相对密度  本品的相对密度（通则0601）在25℃时应为1.035～1.037。
    折光率  本品的折光率（通则0622），应为1.431～1.433。
    【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集706图）一致（通则0402）。
    【检查】酸度  取本品10.0ml，加新沸过的冷水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液3滴，用NAOH 滴定液 （0.01mol/L）滴定至溶液显蓝色，消耗NAOH 滴定液（0.01mol/L）的体积不得过0.5ml。
    氯化物  取本品1.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.007%）。
    LS盐  取本品5.0ml，依法检查（通则0802），与标准LS 钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.006%）。
    
   
    【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  以聚乙二醇20M为固定相；起始温度为130℃，维持1分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持1分钟，进样口温度230℃，检测器温度250℃。理论板数按1，2-丙二醇峰计不低于10 000。
    测定法  取本品，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取1，2-丙二醇对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】药用辅料，溶剂和增塑剂等。
    【贮藏】密封，在干燥处避光保存。