药用辅料倍他环糊精中国药典标准2020版β-CD环糊精cde备案登记a

性状  本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微甜。
    本品在水中略溶，在JC、乙醇、BT或YM中几乎不溶。
    比旋度  取本品，精密称定，加水使溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+159°至+164°。
    鉴别 （1）取本品约0.2g，加碘试液2ml，在水浴中加热使溶解，放冷，产生黄褐色沉淀。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
    检查  杂质吸光度  取本品约1g，精密称定，加水100ml溶解，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在230～350nm波长范围内的吸光度不得过0.10，在350～750nm波长范围内的吸光度不得过0.05。
    酸碱度  取本品0.20g，加水20ml溶解后，加饱和氯化钾溶液0.2ml，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～8.0。
    溶液的澄清度与颜色  取本品0.50g，加水50ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902法）比较，不得更浓。
    氯化物  取本品0.39g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照溶液比较，不得更浓（0.018%）。
   
    干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过14.0%（通则0831）。
    炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821法），含重金属不得过百万分之十。
    微生物限度  取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu、霉菌和酵母菌总数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌。
    含量测定  照液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基GW键合硅胶为填充剂；以水-JC（85：15）为流动相；以示差折光检测器测定。理论板数按倍他环糊精峰计算不低于1500。
    测定法  取本品约50mg，精密称定，置10ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取倍他环糊精对照品约50mg，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    类别  药用辅料，包合剂和稳定剂等。
    贮藏  密闭，在干燥处保存。