药用辅料共聚维酮PVPVA64药典标准CDE案登记资质齐全20kg一桶500g

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本品为1-乙烯基-2-烷酮与乙酸乙烯酯以质量比3:2的比例共聚而得。按无水物计算，含氮（N）量应为7.0%～8.0%；含共聚物乙酸乙烯酯（C4H6O2）应为35.3%～41.4%。
　　【性状】本品为白色或黄白色粉末或片状固体。
　　本品在水、乙醇或易溶。
　　【鉴别】（1）取本品水溶液（l→50）5ml，加碘试液1～2滴，即显棕红色。
　　（2）取本品0.1g，加酸羟胺溶液（取羟胺0.7g，加甲溶解并稀释至10ml，加1mol/L钠溶液20ml，摇匀，必要时滤过）5ml，加热煮沸2分钟，放冷至室温，取50μl置滤纸上，加溶液（10.5%的溶液与酸等体积混合）0.1ml，即显紫色。
　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
　　【检查】溶液的澄清度与颜色  取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色，如显浑浊，与3号浊度标准液（通则0902）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号或棕红色3号标准比色液（通则0901）比较，不得更深。
　　K值  取本品1.00g（按无水物计算），精密称定，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，在25℃±0.2℃恒温水浴中放置1小时后，依法检查（通则0633），测得相对黏度ηr，按下式计算K值，应为标示量的90.0%～110.0%。
　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重（通则0831），减失重量不得过5.0%。
　　炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
　　重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821），含重金属不得过百万分之二十。
　　【含量测定】共聚物乙酸乙烯酯  取本品，依法测定皂化值（通则0713），按下式计算样品中被聚合的乙酸乙烯酯的含量。
　　　　含氮量  取本品约0.35g，精密称定，照氮测定法（通则0704）测定，计算，即得。
　　【类别】药用辅料，成膜剂和黏合剂等。
　　【贮藏】密封保存。
　　【标示】应标明本品的K值。
　　注：本品具引湿性。