药用辅料二丁基羟基甲苯医药级药典标准1公斤一袋CDE备案登记A

【性状】　本品为无色、白色或类白色结晶或结晶性粉末。
　　本品在BT中极易溶解，在乙醇中易溶，在水或丙二醇中不溶。
　　凝点　本品的凝点（通则0613）为69～70℃。
　　吸收系数　取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（通则0401），在278nm的波长处测定吸光度，吸收系数（ （））为80.0～90.0。
　　【鉴别】　（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
　　（2）本品JC 溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加JC 10ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与黄色3号标准比色液（通则0901法）比较，不得更深。
　　LS 盐　取本品10.0g，加水约40ml，充分振摇，滤过，取滤液依法检查（通则0802），与标准LS 钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.002%）。
　
　　水分　取本品5g，照水分测定法（通则0832法 1）测定，含水分不得过0.1%。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
　　重金属　取本品2.5g，依法检查（通则0821法），含重金属不得过百万分之四。
　　砷盐　取本品2.0g，加氢氧化钙2.0g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600℃炽灼使完全灰化，放冷，加HCL 5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822法），应符合规定（0.0001%）。
　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基GW键合硅胶为填充剂；以JC -水（9∶1）为流动相，检测波长为278nm。理论板数按二丁基羟基甲苯峰计算不低于3000。
　　测定法　取本品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加JC 适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取二丁基羟基甲苯对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
　　【类别】　药用辅料，抗氧剂。
　　【贮藏】　密封，在阴凉干燥处保存。