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cp2020版药典标准备案登记A注射级甘露醇内毒素检测

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产品名称 :
甘露醇注射用
用途 :
脱水药
含量≥ :
99
规格 :
kg
品牌 :
天正
产品详情
Product details
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。
    炽灼残渣 不得过0.1% (通则0841)。
    重金属 取本品2.0g,加水23ml溶解后,加CS盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(通则0821法),含重金属不得过百万分之十。
    砷盐 取本品1.0g,加水10ml使溶解,加稀LS 5ml与溴化钾溴试液0.5ml,置水浴上加热20分钟,使保持稍过量的溴存在(必要时可滴加溴化钾溴试液),并随时补充蒸散的水分,放冷,加YS5ml与水适量使成28ml,依法检查(通则0822法),应符合规定(0.0002%)。
    【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定,置250ml量瓶中,加水使溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量10ml,置碘瓶中,精密加GDS钠溶液[取LS溶液(1→20)90ml与GDS钠溶液(2.3→1000)110ml混合制成]50ml,置水浴上加热15分钟,放冷,加碘化钾试液10ml,密塞,放置5分钟,用硫代LS钠滴定液(0.05mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液1ml, 继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代LS钠滴定液(0.05mol/L)相当于0.9109mg的C6H14O6。
    【类别】 脱水药。
    【贮藏】 遮光,密封保存。
    【制剂】 甘露醇注射液


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