药用辅料一水乳糖医药级乳糖粉200目原厂5kg一袋

【性状】  本品为白色的结晶性颗粒或粉末；无臭，味微甜。
    本品在水中易溶，在乙醇、SLJW 或 YM 中不溶。
    比旋度  取本品，在80℃干燥2小时后，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含本品0.1g与氨试液0.02ml的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+52.0°至+52.6°。
    【鉴别】  （1）取本品0.2g，加NAOH 试液5ml，微温，溶液初显黄色，后变为棕红色，再加LS铜试液数滴，即析出氧化亚铜的红色沉淀。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集256图）一致（通则0402）。
    【检查】  酸度  取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0~7.0。
    溶液的澄清度与颜色  取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
    
    蛋白质  取本品5.0g，加热水25ml溶解后，放冷，加xsg试液0.5ml，5分钟内不得生成絮状沉淀。
    干燥失重  取本品，置硅胶干燥器内在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。
    水分  取本品，以jc-甲酰胺（2：1）为溶剂，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分应为4.5%~5.5%。
    炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
    重金属  取本品3.0g，加温水20ml溶解后，再加cs盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。
    
    【含量测定】  照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用氨基键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（70：30）为流动相；示差折光检测器；柱温为45℃，检测器温度为40℃。取乳糖对照品与蔗糖对照品各适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml各含1mg的溶液，取10μl，注入液相色谱仪，乳糖峰与蔗糖峰之间的分离度应符合要求，理论板数以乳糖峰计算不得低于5000。
    测定法  取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml约含乳糖1mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取乳糖对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】  药用辅料，填充剂和矫味剂等。
    【贮藏】  密闭保存。