辅料氨丁三醇中国药典2020版四部77-86-1

【性状】  本品为白色结晶。

    本品在水中易溶，在乙醇中溶解。

    熔点  本品的熔点（通则0612法）为168～172℃。

    【鉴别】 （1）取本品0.2g， 加水1ml溶解后，加syq饱和溶液1ml与冰醋酸2滴，即显黄色。

    （2）有关物质项下供试品溶液（2）所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

    （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集408图）一致。

    【检查】  碱度  取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为10.0～11.5。

    溶液的澄清度与颜色  取本品2.5g，加新沸放冷的水50ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清，几乎无色。如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓（通则0902）。

    氯化物  取溶液的澄清度与颜色项下的溶液10ml， 依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

    干燥失重  取本品，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.6%（通则0831）。

    炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

    铁盐  取本品1.0g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。

    镍盐  取本品1.0g，用水10ml溶解后，加氨试液1ml与DET 肟试液2ml， 放置10分钟，如显色，与标准镍溶液（精密称取ls镍铵0.6730g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀）1.5ml同法制成的对照液比较，不得更深（0.0015%）。

    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821法），含重金属不得过百万分之十。

    细菌内毒素（供注射用）  取本品，依法检查（通则1143），每1mg氨丁三醇中含内毒素的量应小于0.03EU。

    无菌（适合于非终端灭菌工艺或无除菌工艺的制剂）  取本品，依法检查（通则1101），应符合规定。

    【含量测定】  取本品约0.25g，精密称定，加水80ml溶解后，加甲基红指示液2～3滴，用HCL 滴定液（0.1mol/L）滴定，即得。毎1ml HCL 滴定液（0.1mol/L）相当于12.11mg的C4H11NO3。

    【类别】  药用辅料，酸碱平衡调节剂。

    【贮藏】  遮光，密封保存。