药用辅料三氯叔丁醇医药级三氯叔丁醇半水合物500克一瓶药典2020标准备案登记A可关联审评

性状本品为白色结晶；有微似樟脑的特臭；易升华。
    本品在乙醇、sljw,ym或挥发油中易溶，在水中微溶。
    熔点	取本品，不经干燥，依法测定（通则0612），熔点不低于77℃。
    鉴别（1）取本品约25mg，加水5ml溶解后，加NAOH试液1ml，缓缓加碘试液3ml，即产H色沉淀，并有DF的特臭。
    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
    检查酸度	取本品5.0g，加乙醇10ml，振摇使溶解，取4ml，加乙醇15ml与溴麝香草酚蓝指示剂0.1ml，摇匀，其颜色与对照液（取0.01mol/L NAOH 溶液1.0ml，加乙醇18ml与溴麝香草酚蓝指示剂0.1ml，摇匀）所显的蓝色比较，不得更深。
    溶液的澄清度	取本品5.0g，加乙醇10ml使溶解，依法检查（通则0902），溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902）比较，不得更浓。
    氯化物	取本品0.10g，加稀乙醇25ml，振摇溶解后，加XS1.0ml与稀乙醇适量使成50ml，再加XS银试液1.0ml，摇匀，在暗处放置5分钟，与对照液（取标准NACL溶液5.0ml加XS1.0ml与稀乙醇适量使成50ml，再加XS银试液1.0ml制成）比较，不得更浓（0.05%）。
    水分	取本品，照水分测定法（通则0832）测定，含水分应为4.5%～5.5%。
    炽灼残渣	不得过0.1%（通则0841）。
    含量测定取本品约0.1g，精密称定，加乙醇5ml使溶解，加20% NAOH 溶液5ml，加热回流15分钟，放冷，加水20mXS5ml，精密加XS银滴定液（0.1mol/L）30ml，再加邻苯二甲酸二丁酯5ml，密塞，强力振摇后，加LS铁铵指示液2ml，用LJSA滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mlXSY滴定液（0.1mol/L）相当于5.915mg的C4H7Cl3O。

    类别药用辅料，抑菌剂和增塑剂等。
    贮藏密封保存。