药用辅料氨丁三醇中国药典2020版四部77-86-1

【性状】  本品为白色结晶。
    本品在水中易溶。
    熔点  本品的熔点（通则0612 法）为168～172℃。
    【鉴别】 （1）取本品0.2g， 加水1ml溶解后，加饱和溶液1ml与冰醋酸2滴，即显黄色。
    （2）有关物质项下供试品溶液（2）所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
    （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集408图）一致。
    
    干燥失重  取本品，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.6%（通则0831）。
    炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
    铁盐  取本品1.0g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。
    
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821法），含重金属不得过百万分之十。
    细菌内毒素（供注射用）  取本品，依法检查（通则1143），每1mg氨丁三醇中含内毒素的量应小于0.03EU。
    无菌（适合于非终端灭菌工艺或无除菌工艺的制剂）  取本品，依法检查（通则1101），应符合规定。
    【含量测定】  取本品约0.25g，精密称定，加水80ml溶解后，加甲基红指示液2～3滴，用HCL滴定液（0.1mol/L）滴定，即得。毎1mlHCL滴定液（0.1mol/L）相当于12.11mg的C4H11NO3。
    【类别】  药用辅料，酸碱平衡调节剂。
    【贮藏】  遮光，密封保存。