医用原料皮肤外用乳膏基质提供资质

医用原料皮肤外用乳膏基质提供资质

医用原料,有批文,乳膏基质,提供资质

产品简介
（一）油/水型乳剂基质
1．
硬脂酸 4.8g
单硬脂酸甘油酯 1.4g
液状石蜡 2.4g
白凡士林 0.4g
羊毛脂 2.0g
三乙醇胺 0.16g
蒸馏水 加至40.0g
2．制法 硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、液状石蜡、白凡士林和羊毛脂为油相，置蒸发皿中，于水浴上加热至80℃左右混合熔化。另将三乙醇胺和蒸馏水置烧杯中，于水浴上亦加热至80℃左右。在等温下将水相缓缓倒入油相中，并于水浴上不断搅拌至呈乳白色半固体状，再在室温下搅拌至近冷凝。
3．用途 本品为雪花膏的一种基质。

（二）水/油型乳剂基质I
1．
单硬脂酸甘油酯 0.85g
蜂蜡 50.2g
石蜡 3.75g
硬脂酸 0.625g
液状石蜡 20.5g
白凡士林 3.35g
双硬脂酸铝 0.5g
氢氧化钙 0.05g
尼泊金乙酯 0.1g
蒸馏水 20.0g
香精 适量
2．制法 将单硬脂酸甘油酯、蜂蜡、石蜡、硬脂酸置蒸发皿中，于水浴上加热熔化，再加入白凡士林、液状石蜡、双硬脂酸铝，加热至80℃左右。另将氢氧化钙、尼泊金乙酯溶于蒸馏水中加热至80℃，加入上述油相溶液中，边加边不断顺向搅拌，至呈乳白色半固体状，即得。
3．用途 本品为冷霜的一种基质。

（三）水/油型乳剂基质II
1．
HLB值
单硬脂酸甘油酯 4.0g 3.8
石蜡 4.0g 4.0
液状石蜡（重质） 20.0g 4.0
白凡士林 2.0g 5.0
司盘80 0.1g 4.3
OP乳化剂 0.2g 15.0
氯 0.04g
蒸馏水 10.0g
2．制法 将单硬脂酸甘油酯、石蜡置蒸发皿中，于水浴上加热熔化，再加入白凡士林、液状石蜡、司盘80，至完全熔化后保持温度80℃。将同温的OP乳化剂和氯 水溶液加入上述油相溶液中，边加边不断顺向搅拌，至呈乳白色半固体状凝固即得。
3．用途 本品为冷霜的一种基质。

（四）水溶性基质
1．
羧甲基纤维素钠 1.2g
甘油 3.0g
尼泊金乙酯 0.04g
蒸馏水 加至 20.0g
2．制法
(1) 将CMC-Na加水溶胀，待完全溶解后，加入甘油、尼泊金乙酯，搅匀，即得。
(2) 将CMC-Na与甘油在乳钵中研匀，加入适量蒸馏水使溶解，加入溶有防腐剂的水溶液研匀，加蒸馏水至全量，即得。
3．用途 本品为水凝胶基质。

质量评定

1.乳剂型软膏基质类型鉴别 有染色法和显微镜观察法等。
（1） 加苏丹红油溶液，若连续相呈红色则为w/o型乳剂。
（2） 加亚甲蓝水溶液，若连续相呈蓝色则为o/w型乳剂。
2．稳定性试验
将各基质均匀装入密闭容器中，编号后分别置烘箱（39±1℃）、室温（25±3℃）和冰箱（5±2℃）中一个月，检查其稠度、失水、pH、色泽、均匀性以及霉败等现象。
3. 基质配伍试验
将5g基质与主药按常用浓度制成软膏后，置密闭容器中，贮放一定时间，观察基质是否破坏。