药用级醋酸氯己定 99.5含量 粉末状有资质

按干燥品计算，含C22H30Cl2N10・2C2H4O2不得少于97.5%。

【性状】本品为白色或几乎白色的结晶性粉末；无臭。

本品在乙醇中溶解，在水中微溶。

【鉴别】（1） 取本品约10mg，加热的1%溴化十六烷基铵溶液5ml使溶解，再加溴试液试液各1ml，即显深红色。

（2） 取本品约10mg，加水10ml使溶解，加重试液2滴，即生成黄色沉淀；加稀硝酸数滴，沉淀即溶解。

（3） 取本品，加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在259nm的波长处有大吸收。

（4） 本品的水溶液显盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】

有关物质 照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液 取本品适量，加制成每1ml中含6mg的溶液。

对照溶液（1） 精密量取供试品溶液适量，用定量稀释制成每1ml中含60μg的溶液。

对照溶液（2） 精密量取供试品溶液适量，用定量稀释制成每1ml中含120μg的溶液。

色谱条件 釆用薄层板［取硅胶GF2548g，加钠溶液（1→22）22ml，涂布制板］，以-无水乙醇-（70:30:9）为展开剂。

测定法 吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。

限度 供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液（1）的主斑点比较，不得更深，如有一个杂质斑点超过时，应不得深于对照溶液（2）的主斑点。

干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.5%（通则0831）。

炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。

【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加丙酮30ml与冰醋酸2ml，振摇使溶解后，加甲基橙的饱和丙酮溶液0.5~1ml，用滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显橙色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml滴定液（0.1mol/L）相当于31.28mg的C22H30Cl2N10・2C2H4O2。

【类别】消毒防腐药。

【贮藏】密封保存。

【制剂】醋酸氯己定软膏

甘油 500g/瓶，30kg/桶，250kg/桶，药用级/食品级 1瓶起订

聚山梨酯80(II)  500ml/瓶，药用级/注射级 1瓶起订

乳糖 25kg/袋，药用级 1袋起订

羟苯乙酯  500g/瓶，25kg/桶，药用级 1瓶起订

羟苯丙酯  1kg/瓶，25kg/桶，药用级 1瓶起订

羟苯甲酯  1kg/袋，5kg/袋，药用级 1袋起订

聚氧乙烯（40）氢化蓖麻油 60kg/桶，药用级 1桶起订

香草醛  500g/瓶，25kg/桶，药用级 1瓶起订

甘露醇   1kg/袋，25kg/桶，药用级/供注级 1袋起订

醋酸氯己定  1kg/袋，25kg/桶 药用级 1kg起订

卡波姆  1kg/袋，25kg/桶 药用级/日化级 1kg起订