药用辅料辅料CDE备案现货可审评

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药用辅料,,,500g25kg有批件

来源及含量

本品为2，3-二羟基丁二酸。按干燥品计算，含C4H6O6不得少于99.5%。

性状

本品为白色或类白色颗粒或结晶或结晶性粉末。

本品在水中易溶，在乙醇中微溶。

鉴别

（1）取本品约lg，加水10ml使溶解，溶液应使蓝色石蕊试纸显红色。

（2）取本品约lg，加少量水溶解，用氢Y化钠试液调至中性，加水稀释至20ml，作为供试品溶液。 

取在预先加有2%间苯二分溶液2～3滴与10%溴化钾溶液2～3滴的L酸5ml，加供试品溶液2～3滴，置水浴上加热5～10分钟，溶液应显深蓝色；放冷，将溶液倒入过量的水中，溶液应显红色。

（3）本品的红外光吸收图谱应与DL-酒石酸对照品的图谱一致（通则0402）。

（4）本品的水溶液显酒石酸盐的鉴别反

检查

溶液的澄清度与颜色

取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0921），溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第1法）比较，不得更深。

旋光性

取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度应为-0.10°至+0.10°。

氯化物

取本品0.5g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

L酸盐

取本品2.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ B），与标准L酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.015%）。

草酸盐

取本品0.8g，加水4ml使溶解，加Y酸3ml与锌粒1g，煮沸1分钟，放置2分钟后，加1%Y酸本肼溶液0.25ml，加热至沸，迅速放冷，将溶液转移至纳氏比色管中[1]，加等体积的Y酸与5%铁化钾溶液0.25ml，摇匀，放置30分钟后，与标准草酸溶液[精密称取草酸（C2H2O4·2H2O）10.0mg，加水稀释成100ml，摇匀。每1ml相当于70μg的C2H2O4]4.0ml同法制成的对照液比较，不得更深（0.035%）。

易氧化物

取本品1.0g，加水25ml与L酸溶液（1→20）25ml使溶解，将溶液保持在20℃±1℃条件下，加0.02mol/L高锰酸甲溶液4.0ml，溶液的紫色在静置条件下3分钟内应不消失。

干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

钙盐

取本品1.0g，加水10ml使溶解，加5%乙酸钠溶液20ml，摇匀，作为供试品溶液。取醇制标准钙溶液（精密称取碳酸钙2.50g，置1000ml量瓶中，加5mol/L乙酸溶液12ml，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为钙贮备溶液。临用前，精密量取钙贮备溶液10ml，置100ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀。每1ml中含Ca0.1mg）0.2ml，置纳氏比色管中，加4%草酸铵溶液1ml，1分钟后，加2mol/L乙酸溶液1ml与供试品溶液15ml的混合液，摇匀，放置15分钟后，与标准钙溶液（临用前，精密量取钙贮备溶液1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，每1ml中含Ca 10μg）10.0ml，加2mol/L乙酸溶液1ml与水5ml同法制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐

取本品1.0g，加水23ml与Y酸5ml使溶解，依法检查（通则0822第1法），应符合规定（0.0002%）。