聚山梨酯80（II）药用辅料 500ml一瓶起订 供注射用

　　[9005-65-6]

　　本品系植物来源油酸山梨坦和环氧聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。

　　【性状】本品为无色至微黏稠液体。

　　相对密度　本品的相对密度（通则0601）为1.06～1.09。

　　黏度　本品的运动黏度（通则0633法），在25℃时（毛细管内径为2.0～2.5mm）为350～450mm2/s。

　　羟值　本品的羟值（通则0713）为65～80。

　　碘值　本品的碘值（通则0713）为18～24。

　　过氧化值　本品的过氧化值（通则0713）不得过3。

　　皂化值　本品的皂化值（通则0713）为45～55。

　　【鉴别】（1）取本品的水（l→20）5ml，加试液5ml，煮沸数分钟，放冷，显乳白色浑浊。

　　（2）取本品的水（1→20），滴加试液试液即褪色。

　　（3）取本品6ml，加水4ml混匀，呈胶状物。

　　（4）取本品的水溶液（1→20）10ml，加硫氰酸钴铵溶液（取硫氰酸铵17.4g与2.8g，加水溶解成100ml）5ml，混匀，再加5ml，振摇混合，静置后层显蓝色。

　　【检查】酸碱度　取本品约0.50g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.5。

　　吸光度　取本品0.1g，精密称定。置25ml量瓶中，加水（70:30）混合液适量，使完全溶解，继续加水（70:30）混合液至刻度。照紫外-可见分光光度法（通则0401），扫描范围190～400nm。在225nm波长处吸光度不得过1.0，在267nm波长处吸光度不得过0.10且不得出现吸收峰。

　　颜色　取本品10ml，与同体积的2号标准液比较（通则0901），不得更深。

　　乙二醇、二甘醇和取本品4g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液（取1，3适量，用无水乙醇稀释制成每1ml中约含4mg的溶液）1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取乙二醇、二甘醇和对照品适量，精密称定，加无水乙醇稀释配制成每1ml含乙二醇、二甘醇各4mg的溶液，作为对照品贮备液；精密量取对照品贮备液1.0ml与内标溶液1.0ml，置100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液1.0ml，置10ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。照气相色谱法（通则0521）试验。以5050%甲基聚硅氧烷为固定液（30m×0.53mm，1.0μm），起始温度为40℃，以每分钟10℃的速率升温至60℃，维持5分钟后，以每分钟5℃的速率升温至110C，维持5分钟，再以每分钟5℃的速率升温至170℃，维持5分钟，再以每分钟35℃的速率升温至280℃，维持30分钟（根据样品残留情况可调整时间）。进样口温度为270℃，氢火焰离子化检测器温度为290℃。精密量取灵敏度溶液1μl，进样，调节检测灵敏度使乙二醇、二甘醇和峰的信噪比均大于10；另精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别进样，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，乙二醇、二甘醇和均不得过0.01%。

　　环氧和二氧六环　取本品约lg，精密称定，置顶空瓶中，精密加水1.0ml，密封，摇匀，作为供试品溶液。精密量取环氧水溶液对照品适量，用水稀释制成每1ml中约含2μg的溶液，作为环氧对照品溶液。另取二氧六环对照品适量，精密称定，用水制成每1ml中约含20μg的溶液，作为二氧六环对照品溶液。取本品lg，精密称定，置顶空瓶中，精密加环氧对照品溶液与二氧六环对照品溶液各0.5ml，密封，摇匀，作为对照溶液。精密量取环氧对照品溶液及二氧六环对照品溶液各0.5ml置顶空瓶中，加新配制的0.001溶液0.1ml，密封，摇匀，作为系统适用性试验（灵敏度）溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以聚二甲基硅氧烷为固定液，起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至180℃，然后以每分钟30℃的速率升温至230℃，维持5分钟（根据分离情况调整时间）。进样口温度为150℃，氢火焰离子化检测器温度为250℃，顶空平衡温度为70℃，平衡时间45分钟。取系统适用性试验（灵敏度）溶液顶空进样，调节检测灵敏度使环氧和二氧六环峰的信噪比均大于10峰和环氧峰的分离度不小于2.0。分别取供试品溶液及对照溶液顶空进样，重复进样至少3次。环氧峰面积的相对标准偏差应不得过15%，二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%。按标准加入法计算，含环氧不得过0.0001%，含二氧六环不得过0.001%。

　　水分　取本品，照水分测定法（通则0832法1）测定，含水分不得过0.5%。

　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

　　　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查，含不得过百万分之十。

　　shen盐　取本品1.0g，置凯氏烧瓶中，加5ml，用小火消化使炭化，控制温度不超过120℃（必要时可添加总量不超过10ml），小心逐滴加入浓溶液，俟反应停止，继续加热，并滴加浓溶液至溶液无色，冷却，加水10ml，蒸发至浓烟发生使除尽加5ml与水适量，依法检查（通则0822法），应符合规定（不得过0.0002%）。

　　脂肪酸组成　取本品0.1g，精密称定，置50ml锥形瓶中，加2溶液2ml，置65℃水浴中加热回流30分钟，放冷，加14溶液2ml，再在水浴中加热回流30分钟，放冷，加4ml，继续在水浴中加热回流5分钟，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，振摇，静置使分层，取上层液，用水洗涤3次，每次4ml，上层液经钠干燥后，作为供试品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验。以88丙基聚硅氧烷为固定液的石英毛细管柱（100m×0.25mm，0.20μm）为色谱柱，起始温度为90℃，以每分钟20℃的速率升温至160℃，维持1分钟，再以每分钟2℃的速率升温至220℃，维持20分钟；进样口温度为340℃；氢火焰离子化检测器温度为330℃。分别取肉豆蔻酸甲酯、棕榈酸甲酯、棕榈油酸甲酯、硬脂酸甲酯、亚油酸甲酯、亚麻酸甲酯以及油酸甲酯对照品适量，加溶解并制成每1ml中各含0.1mg的溶液，取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按油酸甲酯峰计算不低于10000，各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，按面积化法计算（峰面积小于0.05%的峰可忽略不计），含油酸应不低于98.0%，含肉豆蔻酸、棕榈酸、棕榈油酸、硬脂酸、亚油酸与亚麻酸均不得过0.5%。

　　【类别】药用辅料，增溶剂、乳化剂和蛋白稳定剂等。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

西安晋湘药用辅料有限公司地处千年文明古都-西安，是一家以经销国产和进口药用辅料为主的专业化公司，公司目前已拥有一支业务精干的销售团队，与国内多家知名药辅生产企业建业了业务合作关系，势力于国内品质药辅综合运营商。

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