药典标准医药辅料级聚维酮K30辅料制剂资质

药典标准医药辅料级聚维酮K30辅料制剂资质

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来源及含量

本品系吡洛烷酮和乙烯在加压下生成乙烯基吡洛烷酮单体，在催化剂作用下聚合得到的。1-乙烯基-2-吡洛烷酮均聚物，其平均分子量为3.8×104，分子式为（C6H9NO）n，其中n代表1-乙烯基-2-吡洛烷酮链节的平均数。

来源及制法PVP依其分子量和粘度有多种规格，如K15(平均分子量为10000)，K25、K30(平均分子量为25000～40000)，K60(平均分子量为160000)，K90(平均分子量为360000)等。

理化性质

白色、乳白色或微黄色粉末，微有特异臭味，化学性质稳定，略有吸湿性，既能溶于水成为粘稠胶状液，也能溶于乙醇、丙二醇等有机溶剂。

鉴别

（1）取本品水溶液（1→50）2ml，加1mol/LY酸溶液2ml与重铬酸甲试液数滴，即生成橙黄色沉淀。

（2）取本品水溶液（1→50）3ml，加X酸钴约15mg与硫氰酸铵约75mg，搅拌后，滴加稀Y酸使呈酸性，即生成浅蓝色沉淀。

（3）取本品水溶液（1→50）3ml，加碘试液1～2滴，即生成棕红色沉淀，搅拌，溶解成棕红色溶液。

检查

3.8.1 K值

取本品1.00g（按无水物计算），精密称定，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，在25℃±0.05℃恒温水浴中放置1小时后，加水稀释至刻度，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅵ G第三法），测得相对黏度ηr，按下式计算K值，应为27.0～32.0。

2 pH值

取本品1.0g（按无水物计算），加水20ml溶解后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为3.0～7.0。

3 醛

取本品约20.0g（按无水物计算），置圆底烧瓶中，加4.5mol/LL酸溶液180ml，加热回流45分钟，放冷；另取Y酸羟胺溶液（取Y酸羟胺6.95g，加水溶解并稀释至100ml，用氨试液调节pH值至3.1）20ml，置锥形瓶中，再将锥形瓶置冰浴中，连接蒸馏装置，将冷凝管下端插入Y酸羟胺溶液的液面下，加热蒸馏，至接收液的总体积约为120ml时，停止蒸馏，馏出液用Q氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至pH值为3.1，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗Q氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过9.1ml。

4 N-乙烯基吡洛烷酮

取本品10.0g（按无水物计算），加水80ml使溶解，加乙酸钠1g，精密加碘滴定液（0.05mol/L）

10ml，放置10分钟，用硫代L酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗碘滴定液（0.05mol/L）不得过3.6ml。

5 水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过5.0%。

6 炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。

7 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

8 含氮量

取本品约0.1g，精密称定，置凯氏定氮瓶中，依次加入L酸钾10g和L酸铜0.5g，沿瓶壁缓缓加L酸20ml，在凯氏定氮瓶口放一小漏斗，用直火缓缓加热，俟溶液成澄明的绿色后，继续加热30分钟，放冷。转移至100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。精密吸取10ml，照氮测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ D第二法）测定，馏出液用L酸滴定液（0.005mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。按无水物计算，含氮量应为11.5%～12.8%。