医药级司盘85药典标准药厂制剂

医药级司盘85药典标准药厂制剂

医药级,司盘85,（三油酸山梨坦）,500g新批号

通用名：山梨坦三油酸酯  

别名：司盘85、SiPan-85、山梨醇酐三油酸酯、山油酸山梨醇脂

英文名：Sorbitan Trioleate

主要成份：本品为去水山梨醇三油酸酯。含脂肪酸应为85.5%～90.0%；含山梨醇应为13.0%～19.0%。

化学式：R1=R2= R3=(C17H33)COO

分子式：C60H108O8

分子量：957.49

来源与制法

本品为山梨醇一去水、二去水物与三分子油酸形成酯的混合物。其制造方法是先将山梨醇在150～152℃下脱水，在碳酸氢钠催化下，与三分子油酸酯化而制得；或者由α-山梨醇与三分子油酸在180～280℃下直接酯化而制得。

性状

本品为淡黄色至黄色油状液体，有异臭，在乙醇中微溶，在水中不溶。

酸值 本品的酸值不大于17

皂化值 本品的皂化值为169~183

羟值 本品的羟值为50~75

碘值 本品的碘值为77~85

过氧化值 本品的过氧化值不大于10 

鉴别

（1）取本品0.5g，加无水乙醇5ml，置水浴中加热溶解，加入稀流酸5ml，继续加热20分钟，析出淡黄色至黄色油层，放冷，分离出油层（保留水层），加入乙迷5ml振摇，即溶解

（2）取水层液，加入新鲜配制的10%邻苯二分溶液2ml，振摇，加流酸5ml，振摇，溶液呈褐至红褐色。

（3）取多元醇含量测定项下的残渣500mg，加甲C2ml溶解，作为供试品溶液，另分别取异山梨醇33mg，1,4-去水山梨醇25mg，山梨醇25mg，加甲C1ml溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录V B）试验，吸取上述两种溶液各2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以丙酮∶冰醋酸（50∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以流酸溶液（1→2）至恰好湿润，立即于200℃加热至斑点清晰，冷却，立即检视，供试品溶液所显斑点的位置与颜色应与对照品溶液斑点相同。

检查

水分： 取本品，照水分测定法测定，含水分不得过0.7%。

炽灼残渣： 取本品1.0g，依法检查，遗留残渣不得过0.25%。

重金属： 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查，含重金属不得过百万分之十。