医用辅料乳糖5kg定制包装药用有资质

医用辅料乳糖5kg定制包装药用有资质

医用辅料,乳糖,（一水/无水）,有辅料备案号

本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按无水物计算，含C₁₂H₂₂O₁₁应为98.0%～102.0%。

　　【性状】本品为白色至类白色的结晶性颗粒或粉末。

　　本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲完或乙迷中不溶。

　　比旋度 取本品10g，精密称定，用80ml的水溶解并加热至50℃，冷却后，加氨试液0.2ml，静置30分钟，用水稀释至100ml，依法测定（通则0621）。按无水物计算，比旋度应为+54.4°至+55.9°。

　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集256图）一致（通则0402）。

　　【检查】酸碱度 取本品6.0g，加新沸放冷的水25ml溶解，加入酚酞指示液0.3ml，溶液应无色，用氢养化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液显粉红色，消耗的氢养化钠滴定液（0.1mol/L）应不得过0.4ml。

　　溶液的澄清度 取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法检查（通则0902），溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。

　　有关物质 取本品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml含100mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中除溶剂峰以外，如显杂质峰，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。

　　蛋白质与杂质吸光度 取本品，精密称定，加温水溶解并定量稀释成每1ml中含100mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）检测，在400nm的波长处测定吸光度，不得过0.04。再精密吸取上述溶液1ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，照紫外-可见分光光度法（通则0401）检测，在210～220nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.25；在270～300nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.07。

　　干燥失重 取本品，在80℃干燥2小时，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

　　水分 取本品，以甲C-甲酰胺（2∶1）为溶剂，照水分测定法（通则0832 法1）测定，含水分应为4.5%～5.5%。

　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属 取本品3.0g，加温水20ml溶解后，再加C酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821 法），含重金属不得过百万分之五。

　　砷盐 取炽灼残渣项下残留物，加水23ml溶解后，加Y酸5ml，依法检查（通则0822 法），应符合规定（0.0002%）。

　　微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过10³cfu，霉菌和酵母菌总数不得过10²cfu，不得检出大肠埃希菌。