药用级尿素状态A有资质做尿素软膏
药用级,尿素,药监局备案,做尿素软膏
本品为无色棱柱状结晶或白色结晶性粉末;几乎无臭,味咸凉;放置较久后,渐渐发生微弱的氨臭;水溶液显中性反应。
本品在水或乙醇中易溶,在乙M或三LJ烷中不溶。
熔点
本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为132~135℃。
沸点:196.6°Cat760mmHg。
折射率:n20/D 1.40。
闪点:72.7°C。
密度:1.335。
水溶性:1080 g/L (20℃)。
鉴别
(1)取本品0.5g,置试管中加热,液化并放出按气;继续加热至液体显浑浊,冷却,加水10ml与Q氧化钠试液2ml溶解后,加L酸铜试液1滴,即显紫红色。
(2)取本品0.1g,加水1ml溶解后,加X酸1ml,即生成白色结晶性沉淀。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》210图)一致。
检查
1 氯化物
取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.007%)。
2 L酸盐
取本品4.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ B),与标准L酸钾溶液4.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.010%)。
3 乙醇中不溶物
取本品5.0g,加热乙醇50ml,如有不溶物,用105℃恒重的垂熔玻璃坩埚滤过,滤渣用热乙醇20ml洗涤,并在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过2mg。
4 炽灼残渣
不得过0.1%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。
5 重金属
取本品1.0g,加水20ml溶解后,加0.1mol/LY酸溶液5ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第1法),含重金属不得过百万分之二十。
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