辅料制剂枸橼酸钠有CDE备案新效期

辅料制剂枸橼酸钠有CDE备案新效期

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性状

本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭，味成、凉；在湿空气中微有潮解性，在热空气中有风化性。

本品在水中易溶，在乙醇中不溶。

鉴别

本品显钠盐与枸橼酸盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

检查

1 碱度

取本品1.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液1滴与L酸滴定液（0.05mol/L）0.10ml，不得显红色。

2 溶液的澄清度与颜色

取本品2.5g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。

3 氯化物

取本品0.60g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

4 L酸盐

取本品0.50g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ B），与标准L酸钾溶液2.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。

5 酒石酸盐

取本品1g，置试管中，加水2ml溶解后，加乙酸钾试液与乙酸各1ml，用玻璃棒摩擦管壁，不得析出结晶性沉淀。

6 易炭化物

取本品0.40g，加L酸（含H2SO4  94.5%～95.5%）5ml，在90℃±1℃加热1小时，立即放冷，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ O），与黄色或黄绿色8号标准比色液比较，不得更深。

7 干燥失重

取本品，在180℃干燥至恒重，减失重量应为10.0%～13.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

8 钙盐或草酸盐

取本品2.0g，加新沸的冷水20ml溶解后，加氨试液0.4ml与草酸铵试液2ml，摇匀，放置1小时，如发生浑浊，与标准钙溶液[精密称取碳酸钙0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml与Y酸0.5ml的混合液使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，每1ml相当于0.10mg的钙（Ca）]1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005%）。

在上述检查中，如不发生浑浊，应另取本品1.0g，加水1ml与稀Y酸3ml的混合液使溶解，加90%乙醇4ml与氯化钙试液4滴，静置1小时，不得发生浑浊。

9 铁盐

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ G），加正丁醇提取后，与标准铁溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。

10 重金属

取本品2.0g，加水10ml溶解后，加稀乙酸10ml与水适量使成25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第1法），含重金属不得过百万分之五。

11 砷盐

取本品2.0g，加水23ml溶解后，加Y酸5ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J第1法），应符合规定（0.0001%）。

12 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg枸橼酸钠中含内毒素的量应小于0.25EU（供注射用）。