晋湘医药级胆固醇 登记备案A 100g起售

本品系由动物器官提取、精制而得，为胆甾-5烯-3β-醇。按干燥品计算，含C27H46O不得少于95.0%。

　　【性状】本品为白色片状结晶。

　　熔点 本品的熔点（通则0612）为147～150℃。

　　比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-34°至-38°。

　　（2）取本品约5mg，2ml使溶解，加醋酐1ml，即显粉红色，迅速变为蓝色，后呈亮绿色。

　　（3）取本品与胆固醇对照品适量，分别加丙酮制成每1ml约含2mg的溶液，作为供试品和对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲苯（1∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以30，于105℃干燥5分钟，立即检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

　　（4）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致

　　【含量测定】液相色谱法（通则0512）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验 用十键合硅胶为填充剂，以为流动相；用蒸发光散射检测器检测。精密量取对照品溶液（每1ml中含胆固醇0.1mg）20μl，注入液相色谱仪，理论板数按胆固醇峰计算应不低于5000，重复进样5次，胆固醇峰面积的相对标准偏差应不大于2.0%。

　　测定法 取胆固醇对照品适量，精密称定，分别用无水溶解并定量稀释制成每1ml中约含胆固醇0.05mg、0.1mg、0.2mg、0.3mg、0.5mg的溶液，作为对照品溶液，精密量取各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，以对照品溶液浓度的对数值与相应的峰面积对数值计算回归方程，相关系数（r）应不小于0.99；另取本品适量，精密称定，用无水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.125mg的溶液，同法测定，用线性回归方程计算供试品中胆固醇的含量，即得。

　　【类别】药用辅料，乳化剂和软膏基质等。

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

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2022-6-21