药厂原包装苯甲酸钠辅料标准药用资质

药厂原包装苯甲酸钠辅料标准药用资质

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来源及含量

本品系由苯甲S和碳酸氢钠反应制得。按干燥品计算，含C7H5NaO2不得少于99.0%。

性状

本品为白色颗粒、粉末或结晶性粉末；无臭或微带臭气，味微甜带咸。本品在水中易溶，在乙醇中略溶。

鉴别

（1）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集234图）一致（通则0402）。

（2）取本品约0.5g，加水10ml溶解后，溶液显钠盐鉴别（1）的反应与苯甲S盐的鉴别反应（通则0301）。

检查

酸碱度  

取本品1.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液2滴；如显淡红色，加L酸滴定液（0.05mol/L）0.25ml，淡红色应消失；如无色，加氢Y化钠滴定液（0.1mol/L）0.25ml，应显淡红色。

溶液的澄清度与颜色  

取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。

氯化物  

取本品0.50g，置坩埚中，加X酸溶液（1→10）2ml，混匀，于100℃干燥至无明显湿迹，加碳酸钙0.8g，用少量水润湿，在100℃千燥后，于电炉上低温炭化，再在600℃马福炉中灼烧10分钟，冷却后，用X酸溶液20ml溶解残渣，滤过，滤液置50ml比色管中，用水15ml洗涤瓷坩埚，洗液并入滤液中，加水至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取碳酸钙0.8g，加X酸溶液22.5ml溶解，滤过，滤液置50ml比色管中，加标准L化钠溶液15.0ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。在两溶液中各加X酸银试液0.5ml，摇匀，避光放置5分钟后比较，供试品溶液的浊度应浅于对照溶液的浊度（0.03%）。

L酸盐  

取本品0.40g，用水40ml溶解，边搅拌边慢慢加入稀Y酸4ml，静置5分钟，滤过，取续滤液20ml置50ml纳氏比色管中，加水至刻度，摇匀，作为供试品溶液；量取标准L酸钾溶液2.4ml，置50ml纳氏比色管中，加稀Y酸2ml，加水至刻度，摇匀，作为对照溶液。在两溶液中各加氯化贝溶液5ml，摇匀，供试品溶液的浊度应浅于对照溶液的浊度（0.12%）。

邻苯二甲S  

取本品0.1g，加水1ml和间本二酚L酸溶液[取间本二酚0.1g溶于稀L酸（1→10）10ml中]1ml，于120~125℃加热蒸去水分，继续加热90分钟，放冷，残渣用水5ml溶解.精密量取1ml，加入氢Y化钠溶液（43→500）10ml，摇匀，在紫外光灯（365nm）下检视。另取邻苯二甲S氢钾61mg，精密称定，置1000ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml和间本二酚L酸溶液1ml，同法处理，供试品溶液的荧光强度应弱于对照溶液。

干燥失重  

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.5%（通则0831）。

重金属  

取本品2.0g，加水45ml，不断搅拌，滴加稀Y酸5ml，滤过，分取滤液25ml，依法检查（通则0821 法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐  

取无水碳酸钠1g，铺于坩埚底部与四周，再取本品0.40g，置无水碳酸钠上，用少量水湿润，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500~600℃炽灼使完全灰化，放冷，加Y酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822 法），应符合规定（0.0005%）。