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药用氨丁三醇药典四部标准质量保证

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西安晋湘药用辅料有限公司
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所在地区：陕西省-西安市
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主营产品：药用辅料, 医药中间体, 食品添加剂
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制药辅料

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产品名称 :	氨丁三醇	外观性状 :	白色结晶
类别 :	制剂辅料	规格 :	1kg
质量标准 :	药典标准	主要用途 :	酸碱平衡剂
保质期 :	24

产品详情

Product details

药用氨丁三醇药典四部标准质量保证

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本品为2-氨基-2-羟甲基-1,3-丙二醇。按干燥品计算，含C4H11NO3不得少于99.0%。

　　【性状】本品为白色结晶。

　　本品在水中易溶，在乙醇中溶解。

　　熔点本品的熔点（通则0612 法）为168～172℃。

　　【鉴别】（1）取本品0.2g，加水1ml溶解后，加水杨全饱和溶液1ml与冰醋酸2滴，即显黄色。

　　（2）有关物质项下供试品溶液（2）所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集408图）一致。

　　【检查】碱度取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为10.0～11.5。

　　溶液的澄清度与颜色取本品2.5g，加新沸放冷的水50ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清，几乎无色；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓（通则0902）。

　　氯化物取溶液的澄清度与颜色项下的溶液10ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

　　有关物质取本品0.20g，置10ml量瓶中，加水1ml使溶解，用甲C稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液(1);精密量取1ml，置10ml量瓶中，加甲C稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液(2)；另取氨丁三醇对照品20mg，置10ml量瓶中，加甲C溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液(1)1ml，置100ml量瓶中，用甲C稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述4种溶液各10μl，分别点于在甲C中预展开的同一硅胶G薄层板上（如MERCK薄层板或效能相当的薄层板），以安水-异丙C（1∶9）为展开剂，展开后，在105℃干燥后，喷以高锰酸甲显色液（取高锰酸甲0.5g，加10g/L碳酸钠溶液100ml使溶解）显色，放置约10分钟后检视。供试品溶液(1)如显杂质斑点，其颜色与对照溶液所显的主斑点比较，不得更深。

　　干燥失重取本品，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.6%（通则0831）。

　　炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

　　铁盐取本品1.0g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。

　　镍盐取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨试液1ml与丁二同肟试液2ml，放置10分钟，如显色，与标准镍溶液（精密称取流酸镍铵0.6730g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀）1.5ml同法制成的对照液比较，不得更深（0.0015%）。

　　重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821 法），含重金属不得过百万分之十。

　　细菌内毒素（供注射用）取本品，依法检查（通则1143），每1mg氨丁三醇中含内毒素的量应小于0.03EU。

　　【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加水80ml溶解后，加甲基红指示液2～3滴，用y酸滴定液（0.1mol/L）滴定，即得。每1mly酸滴定液（0.1mol/L）相当于12.11mg的C4H11NO3。

　　【类别】药用辅料，酸碱平衡调节剂。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

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