国产辅料微晶纤维素CDE备案辅料资质齐全

国产辅料微晶纤维素CDE备案辅料资质齐全

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性状

本品为白色或类白色粉末；无臭，无味。

本品在水、乙醇、丙T或甲苯中不溶。

鉴别

取本品10mg，置表面皿上，加L化锌碘试液2ml，即变蓝色。

检查

细度

取本品20.0g，置药筛内，不能通过七号筛的粉末不得过5.0%，能通过九号筛的粉末不得少于50.0%。

酸碱度

取本品2.0g，加水100ml，振摇5分钟，滤过，取滤液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～7.5。

水中溶解物

取本品5.0g，加水80ml，振摇10分钟，滤过，滤液置恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干1小时，遗留残渣不得过0.2%。

氯化物

取本品0.10g，加水35ml，振摇，滤过，取滤液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。

淀粉

取本品0.10g，加水5ml，振摇，加碘试液0.2ml，不得显蓝色。

干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

炽灼残渣

取本品1.0g，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2%。

重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H 法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐

取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600℃炽灼使完全灰化，放冷，加Y酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J第法），符合规定（0.0002%）。