辅料制剂聚丙烯酸树脂肠溶/胃溶做包衣材料

辅料制剂聚丙烯酸树脂肠溶/胃溶做包衣材料

辅料制剂,聚丙烯酸树脂,2/3/4号,有辅料备案

来源

本品为甲JB烯酸与甲JB烯酸甲酯以35:65的比例共聚而得。

性状

本品为白色条状物或粉末，在乙醇中易结块。

本品（条状物断成长约1cm，粉末则不经研磨）在温乙醇中1小时内溶解，在水中不溶。

1 黏度

取本品6.0g，加乙醇100ml，微温使溶解，用旋转式黏度计，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ G 法），在25℃时的动力黏度不得过50mPa·s。

2 酸值

取本品约0.5g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加75%中性乙醇（对酚酞指示液显中性）25ml，微温使溶解，放冷，精密滴加氢Y化钠滴定液（0.1mol/L） 15ml，加氯化钠5g与水10ml，用氢Y化钠滴定液（0.1mol/L）继续滴定至粉红色持续30秒钟不褪。本品的酸值（2010年版药典二部附录Ⅶ H），按干燥品计算，应为300～330。

鉴别

本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（2010年版药典二部附录Ⅳ C）。

检查

1 酸度

取本品3.0g，加pH值约为7的75%乙醇100ml，微温使溶解，放冷，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0～6.0。

2 干燥失重

取本品，在110℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3 重金属

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H 法），含重金属不得过百万分之三十。

4 砷盐

取本品1.0g，置150ml锥形瓶中，加L酸5ml，加热完全炭化后，逐滴加入浓过Y化Q溶液（如发生大量泡沫，停止加热并旋转锥形瓶，防止未反应物在瓶底结块），直至溶液无色。放冷，小心加水10ml，再加热至三L化流气体出现，放冷，缓缓加水适量使成28ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J），应符合规定（0.0002%）。

类别

药用辅料，包衣材料和释放阻滞剂等。

贮藏

密封，在阴凉处保存。