晋湘药用辅料海藻糖 cde备案登记A 一瓶起订

本品由食用级淀粉酶解而成。为两个吡喃环葡萄糖分子以1，1-糖苷键连接而成的非还原性双糖，可分为无水物和二水合物。按无水物计算，含C12H22O11应为98.0%～102.0%。

　　性状.本品为白色或类白色结晶性粉末。

　　无水海藻糖在水中易溶，在中几乎不溶。二水海藻糖在水中易溶，在中微溶，在乙醇中几乎不溶。

　　比旋度   取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每 l ml 中约含 100 mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+197°至+201°。

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　　水分   取本品，照水分测定法（通则0832）测定，含水分应为9.0%～11.0%；如为无水物，含水分不得过1.0%。

　　炽灼残渣   取本品，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属   取本品4.0g，加水23ml溶解后，加盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821法），含重金属不得过百万分之五。

　　微生物限度   取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。

　　细菌内毒素（供注射用）   取本品，依法检查（通则1143），每1mg海藻糖中含内毒素的量应小于0.05EU。

　　含量测定照液相色谱法（通则0512）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验   釆用磺化交联的苯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钠型（或氢型）色谱柱；以水为流动相；流速为每分钟0.4ml；柱温为80℃；示差折光检测器。取麦芽三糖、葡萄糖与海藻糖对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中各含2.5mg、2.5mg、10mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，重复进样3次，记录色谱图，主峰面积的相对标准偏差不得过2.0%，各色谱峰的分离度应符合要求。

　　测定法   取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取海藻糖对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

　　类别.药用辅料，矫味剂、甜味剂、冷冻干燥辅料、稀释剂、增稠剂和保湿剂等。

　　贮藏.密封，阴凉、干燥处保存。

西安晋湘药用辅料有限公司多年来专注服务于药用辅料需求客户，经过多年的沉淀公司在药用辅料这条路上更为专业化，根据客户需求为客户发现更为适合的产品。

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2022-6-23