西安医药级羟苯乙酯 抑菌剂用有备案登记号

概述

羟苯乙酯（Ethyl Hydroxybenzoate），商品名对羟基苯甲酸乙酯、尼泊金乙酯、羟苯甲酸乙酯。本品对真菌的抑菌效果较强，但对细菌的抑菌效果较弱。用作抑菌防腐剂，广泛用于液体制剂及半固体制剂，也可用于食品及化妆品的防腐。

理化性质

性状：白色结晶性粉末；无臭或有轻微的特殊香气，味微苦、灼麻。 溶解性：在乙醇中易溶，在中略溶，在甘油中微溶，在水中几乎不溶。 熔点：115～118℃。

含量测定.照液相色谱法（通则0512）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验      用十八烷基键合硅胶为填充剂；以-1%冰醋酸（60∶40）为流动相，检测波长为254nm。取对羟基苯甲酸、羟苯甲酯与羟苯乙酯对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含10μg的混合对照品溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，对羟基苯甲酸峰、羟苯甲酯峰与羟苯乙酯峰的分离度均应符合要求，理论板数按羟苯乙酯峰计算不低于5000。

　　测定法       取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取羟苯乙酯对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

　　类别.药用辅料，抑菌剂。

　　贮藏.密闭保存。

　　干燥失重   取本品，置硅胶干燥器内，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

　　炽灼残渣    取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属    取炽灼残渣项下的遗留残渣，依法检查（通则0821），含重金属不得过百万分之十。、

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西安晋湘药用辅料有限公司

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