睿诚康 医 级固体切片石蜡 有批件

石蜡，又称晶形蜡，是一种溶于汽油、 、二甲苯、 、苯、氯仿、四氯化碳、 等一类非极性溶剂，不溶于水和 等极性溶剂。

含油量是指石蜡中所含低熔点烃类的量。含油量过高会影响石蜡的色度和储存的安定性，还会使它的硬度降低。所以从减压馏分中脱出的含油蜡膏，还需用发汗法或溶剂法进行脱油，以降低其含油量。但大部分石蜡制品中需要含有少量的油，这对改善制品的光泽和脱模性能是有利的。

石蜡制品在造型或涂敷过程中，长期处于热熔状态，并与空气接触，假如安定性不好，就容易氧化变质、颜色变深，甚至发出臭味。此外，使用时处于光照条件下石蜡也会变黄。因此，要求石蜡具有良好的热安定性、氧化安定性和光安定性。

影响石蜡安定性的主要因素是其所含有的微量的非烃化合物和稠环芳烃。为提高石蜡的安定性，就需要对石蜡进行深度精制，以脱除这些杂质。

石蜡相变潜热高、几乎没有过冷现象、熔化时蒸气压力低、不易发生化学反应且化学稳定性较好、在多次吸放热后相变温度和相变潜热变化很小、自成核、没有相分离和腐蚀性。

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关于 用辅料：

用辅料包括各种赋形剂与附加剂，是 物制剂的重要组成成分。

物制剂为 给 时 物存在的“状态”即“剂型”的总称。它是将化学原 与辅料配伍，经过制剂技术处理可以直接施用于病人的一类医 产品。

片剂中辅料的作用：

①    保证 物以一定的程序选择性地运送到组织部位；

②   防止 物从主体释出前失活，在体内按一定的速度和时间、在一定的部位释放

③    用辅料是 剂发展的必要基础。 物制剂的迅猛发展离不开辅料的开发及合理应用。一种新辅料的合理应用可以相应一大类剂型、一大批制剂新产品，并可使一批产品质量达到与国际产品接轨，带来的经济及社会效益无法估计。

目前国内 用辅料开发及应用的现状：

①   品种少、质量差（外观、硬度、崩解度、溶出度、生物利用度以及疗效欠佳）

②   限制了固体制剂的新剂型新品种的开发

③   传统辅料本身规格不全，质量不稳定（如细度、纯度、重金属等指标）

口服固体制剂 用辅料的选择：

辅料按功能大致可分为：

填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、助流剂、增压剂、泡腾剂、表面活性剂、成膜剂、调色剂、矫味剂、防腐剂、分散剂、芳香剂等。

如何选择合理的 用辅料？

给 的剂型；

一、了解 物的本身理化生物学性质；

二、了解 用辅料的性能、功能、质量规格、稳定性、配伍禁忌等及其具有的应用内容；、

三、根据制剂工艺来选择 用辅料；

四、 物的剂量；

五、 物的释 特征性。