国家标准薄荷脑(天然)药厂质量
国家标准,薄荷脑,药典1部标准,CDE备案登记
性状
本品为无色针状或棱柱状结晶或白色结晶性粉末;有薄荷的特殊香气,味初灼热后清凉。乙醇溶液显中性反应。
本品在乙醇、三LJ烷、乙M中极易溶解,在水中极微溶解。
1 熔点
应为42~44℃。
2 比旋度
取本品,精密称定,加乙醇制成每1ml含0.1g的溶液,依法测定(2010年版药典一部附录Ⅶ E),比旋度应为-49°~-50°。
鉴别
(1)取本品1g,加L酸20ml使溶解,即显橙红色,24小时后析出无薄荷脑香气的无色油层(与麝香草酚的区别)。(2)取本品50mg,加冰乙酸1ml使溶解,加L酸6滴与X酸1滴的冷混合液,仅显淡黄色(与麝香草酚的区别)。
检查
1 有关物质
取本品适量,加无水乙醇稀释制成每1ml含50mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取薄荷脑对照品适量,加无水乙醇制成每1ml含薄荷脑0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照[含量测定]项下的色谱条件,其中柱温为110℃,取对照品溶液1μl注入气相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%~30%;再精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照品溶液的主峰面积(1.0%)。
2 不挥发物
取本品2g,置已干燥至恒重的蒸发皿中,在水浴上加热,使缓缓挥散后,在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过1mg。
3 重金属及有害元素
照铅、镉、砷、汞、铜测定法(2010年版药典一部附录Ⅸ B)测定,铅不得过百万分之五;镉不得过千万分之三;砷不得过百万分之二;汞不得过千万分之二;铜不得过百万分之二十。
功能与应用
薄荷脑作为矫味剂或者着香剂广泛应用于药品、糖果和化妆品中。除了它特有的薄荷香味外,天然存在的L-薄荷脑还具有凉爽的功能,并应用于许多局部用制剂中。
当将其用于制备矫味片剂时,通常是将薄荷脑溶于95%乙醇中,然后喷射与片剂颗粒上,而不作为固体辅料来使用。
薄荷脑已被研究认为是一种透皮促进剂,它还可以用于香水和烟草制品,并可作为治疗剂。
稳定性和贮藏条件
据报道,室温下,含有1%(W/W)薄荷脑的水性乳膏克稳定储藏达18个月。
薄荷脑应保存于密闭的容器中,温度应不超过25℃,因为它易于升华。
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