辅料资质丙二醇可供注射用有辅料备案

辅料资质丙二醇可供注射用有辅料备案

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性状

本品为无色澄清的黏稠液体；无臭；有引湿性。

本品与水、乙醇或SLW甲能任意混溶。

相对密度  

本品的相对密度（通则0601）在25℃时应为1.035～1.037。

折光率  本品的折光率（通则0622），应为1.431～1.433。

鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集706图）一致（通则0402）。

检查

酸度  取本品10.0ml，加新沸过的冷水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液3滴，用氢Y化钠滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显蓝色，消耗氢Y化钠滴定液（0.01mol/L）的体积不得过0.5ml。

氯化物  取本品1.0ml，依法检查（通则0801），与标准L化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.007%）。

L酸盐  取本品5.0ml，依法检查（通则0802），与标准L酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.006%）。

有关物质

取本品适量，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中约含丙二醇0.5g的溶液，作为供试品溶液；另精密称取一缩二乙二醇（二甘醇）、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇与环氧丙烷对照品，用无水乙醇稀释制成每1ml中各约含5μg、500μg、150μg与5μg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ E）试验，以聚乙二醇20M为固定液，起始温度为80℃，维持3分钟，以每分钟15℃的速率升温至220℃，维持4分钟，进样口温度230℃，检测器温度250℃，各色谱峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算供试品中一缩二乙二醇（二甘醇）、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇与环氧丙烷的量。含一缩二乙二醇（二甘醇）不得过0.001%；一缩二丙二醇不得过0.1%；二缩三丙二醇不得过0.03%；环氧丙烷不得过0.001%。

氧化性物质  

取本品5.0ml，置碘量瓶中，加碘化钾试液1.5ml与稀L酸2ml，密塞，在暗处放置15分钟，加淀粉指示液2ml，如显蓝色，用硫代L酸钠滴定液（0.005mol/L）滴定至蓝色消失，消耗硫代L酸钠滴定液（0.005mol/L）的体积不得过0.2mL

还原性物质  

取本品1.0ml，加氨试液1ml，在60℃水浴中加热5分钟，溶液应不显黄色；迅速加X酸银试液0.15ml摇匀，放置5分钟，溶液应无变化。

水分  

取本品适量，照水分测定法（通则0832第法1）测定，含水分不得过0.2%。

炽灼残渣  

取本品50g，加热至燃烧，即停止加热，使自然燃烧至干，在700～800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过2.5mg。

重金属  

取本品4.0ml，加水19ml与乙酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，混匀，依法检查（通则0821第法），含重金属不得过百万分之五。

砷盐  

取本品1.0g，加Y酸5ml与水23ml，摇匀，依法检查（通则0822），应符合规定（0.0002%）。

含量测定照气相色谱法（通则0521）测定。