药用辅料标准阿司帕坦 阿斯巴甜有备案

来源及含量

本品为N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品计算，含C14H18N2O5应为98.0%～102.0%。

性状

本品为白色结晶性粉末；味甜。

本品在乙醇中微溶，在水中极微溶解，在正己完或二氯J烷中不溶。

1 比旋度

取本品，精密称定，加15mol/L甲S溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，立即依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为+14.5°至+16.5°。

鉴别

本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》768图）一致。

检查

1 酸度

取本品1.0g，加水125ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0～6.0。

2 溶液的澄清度

取本品，精密称定，用2mol/LY酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml含10mg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在430nm的波长处测定吸光度，应不大于0.022。

3 干燥失重

取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过4.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

4 炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2%。

5 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H 法），含重金属不得过百万分之十。

6 砷盐

取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水2ml，搅拌均匀，在40℃烘干，缓缓灼烧使炭化，再以500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加Y酸8ml与水23ml，依法检查（2010年版药典二部附录ⅧJ 法），应符合规定（0.0003%）。

7 有关物质

取本品，用流动相溶解并制成每1ml中含6mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照 液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅完键合硅胶为填充剂，以枸橼酸盐缓冲液（取9.6g枸橼酸，溶于约800ml水中，以1mol/L的氢Y化钠溶液调pH值为4.7，加水至1000ml）－甲C（67：33）为流动相，检测波长为254nm，理论板数按阿斯帕甜峰计算不低于2000。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中，如显杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。