辅料防腐剂乳酸液体药用辅料CDE备案

本品为2-羟基B酸及其缩合物的混合物。含乳酸以C3H6O3 计算，应为85.0%～92.0%（g/g）。

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄清黏稠液体；几乎无臭；有引湿性；水溶液显酸性反应。

本品与水、乙醇能任意混合。

相对密度 本品的相对密度（通则0601）为1.20～1.21。

【鉴别】

本品的水溶液显乳酸盐（通则0301）的鉴别反应。

【检查】

颜色

取本品，与黄色1号标准比色液（通则0901*法）比较，不得更深。

氯化物

取本品3.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.002%）。

L酸盐

取本品2.0g，依法检查（通则0802），与标准L酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.010%）。

枸橼酸、草酸、L酸或酒石酸

取本品0.5g，加水适量使成5ml，混匀，用氨试液调至微碱性，加氯化钙试液1ml，置水浴中加热5分钟，不得产生浑浊。

易炭化物

取95%（g/g）L酸5ml，置洁净的试管中，注意沿管壁加本品5ml，使成两液层，在15℃静置15分钟，接界面的颜色不得比淡黄色更深。

还原糖

取本品0.5g，加水10ml混匀，用20%Q氧化钠溶液调至中性，加碱性酒石酸铜试液6ml，加热煮沸2分钟，不得生成红色沉淀。

炽灼残渣

不得过0.1%（通则0841）。

钙盐

取本品1.0g，加水10ml溶解，加氨试液中和，加草酸铵试液数滴，不得产生浑浊。

铁盐

取本品1.0g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。

重金属

取本品2.0g，加水10ml与酚酞指示液1滴，滴加氨试液适量至溶液显粉红色，加稀Y酸3ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821*法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐

取本品2.0g，加水23ml稀释后，加Y酸5ml，依法检查（通则0822*法），应符合规定（0.0001%）。