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医药级羟丙甲纤维素邻苯二贾酸酯型号HP55型

制药辅料产品医药级羟丙甲纤维素邻苯二贾酸酯,欢迎选购!

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产品分类

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产品名称 :
羟丙甲纤维素邻苯二贾酸酯
外观性状 :
白色或类白色的粉末或颗粒
类别 :
包衣剂
规格 :
5kg 25kg
质量标准 :
药典标准
主要用途 :
包衣材料
保质期 :
24
产品详情
Product details


本品为羟丙甲纤维素与邻苯二贾酸的单酯化物。按干燥品计算,含邻苯二甲酰基应为21.0%~35.0%。

  【性状】本品为白色或类白色的粉末或颗粒。

  本品在C-丙酮(1∶1)或C-二氯甲完1∶1)中溶解,在丙酮或甲苯中极微溶解,在水或无水乙醇中几乎不溶。

  黏度取本品10g,105℃干燥1小时,加C-二氯甲完1∶1)(W/W)混合溶液90g使溶解,在20℃±0.1℃,依法测定(通则0633 法),黏度为标示值的80%~120%。

  【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。

  【检查】氯化物取本品0.1g,加0.2mol/L氢养化钠溶液40ml使溶解,加酚酞指示液1滴,滴加稀硝酸至红色消失,再加入稀硝酸5ml,加热至沸,使产生胶状沉淀,冷却,过滤,用少量蒸僧水洗涤沉淀多次,合并滤液,摇匀,置于50ml纳氏比色管中,作为供试品溶液。依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.07%)。

  游离邻苯二贾酸    取本品0.2g,精密称定,置100ml量瓶中,加乙腈约50ml,超声使部分溶解,再加水10ml,超声使完全溶解,用乙腈稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另精密称取邻苯二贾酸对照品约10mg,置50ml量瓶中,加乙腈溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加水5ml,用乙腈稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照 液相色谱法(通则0512)试验,用十八烷基硅完键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%三氟乙酸(1∶9)为流动相;流速为每分钟2.0ml;检测波长为235nm。取对照品溶液10μl注入液相色谱仪,连续进样6次,峰面积的相对标准偏差应不大于1.0%。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有与邻苯二贾酸保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过1.0%。

  水分   取本品,照水分测定法(通则0832 法1)测定,含水分不得过5.0%。

  炽灼残渣   取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.2%。

  重金属   取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821 法),含重金属不得过百万分之十。

  砷盐   取本品1.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水搅拌均匀,干燥后,先用小火灼烧使炭化,再在600℃炽灼使全部灰化,放冷,加Y5ml与水23ml使溶解,依法检查(通则0822 法),应符合规定(0.0002%)。

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