企业标准乳酸依沙丫啶 别名利凡诺有货

来源（名称）、含量（效价）

本品为6,9-二氨基-2-乙氧基丫啶乳酸盐水合物。按干燥品计算，含C15H15N3O·C3H6O3不得少于99.0%。

性状

本品为黄色结晶性粉末；无臭，味苦。

本品在热水中易溶，在沸无水乙醇中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶，在乙M中不溶。

鉴别

（1）取本品约0.1g，加水10ml，溶解后，加Q氧化钠试液使成碱性，即析出黄色沉淀，滤过，滤液中加0.5mol/LL酸溶液2ml与高锰酸甲试液数滴，即显紫红色，加热后颜色消褪。

（2）取本品约50mg，加水5ml，溶解后，加稀Y酸使成酸性，再加亚X酸钠试液1ml，即显樱桃红色。

（3）取本品的水溶液（1→2000），加碘试液数滴，即产生深蓝绿色沉淀，当加入乙醇时，沉淀消失。

（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》971图）一致。

检查

1 酸度

取本品0.1g，加水100ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为6.0～7.0。

2 溶液的澄清度与颜色

取本品0.20g，加新沸过并冷至50℃的水10ml使溶解，溶液应澄清。取此溶液5ml，加水稀释至10ml，与对照液（取1%三硝基本酚溶液9.5ml与比色用三L化铁液0.22ml及水0.28ml混合制成）比较，颜色不得更深。

3 氯化物

取本品1.0g，加水80ml，置水浴上加热溶解后，放冷，加Q氧化钠试液10ml，加水稀释至100ml，振摇，混匀，放置30分钟，滤过，取续滤液20ml，加稀X酸7ml与X酸银试液1ml，加水适量使成50ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.025%）。

4 L酸盐

取上述滤液20ml，加水4.5ml与稀Y酸1.5ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ B），与标准L酸钾溶液10ml制成的对照液比较，不得更深（0.5%）。

5 有关物质

取本品约25mg，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照 液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅完键合硅胶为填充剂；以含0.1%辛烷磺酸钠的溶液[L酸盐缓冲液（取L酸二氢钠7.8g，加水900ml溶解后，用L酸调节pH值至2.8，用水稀释至1000ml）－乙腈（700：300）]为流动相；检测波长为270nm。理论板数按乳酸丫沙丫啶峰计算不低于3000。取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍（0.3%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

6 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量应在4.5%～5.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

7 炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。

8 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅶ H 法），含重金属不得过百万分之三十。