本品为1,2-丙二醇。含C3H8O2不得少于98.5%。 【性状】本品为无色澄清的黏稠液体。 本品与水、乙醇或三氯能任意混溶。 相对密度 本品的相对密度(通则0601)在25℃时为1.035~1.037。 折光率 本品的折光率(通则0622)为1.431~1.433。 【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集706图)一致。
标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。
13、连续3批
15、直接接触药用辅料的包样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。
14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。
装材料和容器的选择依据及质量标准。
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