充盈时无泄漏和损坏的球滚疲劳试验

B.1 原

模拟导管在体内的使用时的充盈、回缩的次数。检查导管在充盈状态下是否泄漏、破裂或突出。

B.2 仪器

B21推荐的导丝或等效物。 B.2.2水浴，控制在(37士2)℃。

B23泄漏测定的方法，如加染色液的试验液，压降监测装置，流速监测装置。 B24计时装置，满足试验所规定的精度。

B25充盈注射器或等效装置，配有读数压力精度为士5%的测量装置且能维持充盈压力，并配有符合

GB/T19621或GB/T19622的6%(鲁尔)内圆锥接头(如适用)，用以与被测导管连接。

B.26顺应管路(如适用，具有与及使用原理相适应的顺应性，如在支架内测量时)其直径代表了供试导管推荐的血管直径，以使器械在充盈循环过程中不明显移动。

B.3试验程序

B.3.1向充盈装置(B25)里注人水或其他相关的介质(所选择介质需经过论证)。

B.3.2如果使用说明书中规定了宜在球囊充盈时使用导丝，则在器械中插人适宜的导丝(B.2.1)。

B33将球囊充盈装置与供试导管连接，至少把球囊全部浸入(37士2)℃的水浴(B22)中。若使用顺

应管路，将器械插入顺应管路。

B34使导管平衡至少2min,然后充盈至球囊额定爆破压。在此充盈压力下保持至少30s。然后使球囊卸压。重复此步骤8次。观察泄漏。

B35按B34完成9次充盈/卸压后，再次充盈至球囊额定爆破压，从水浴中取出导管，使球囊保持充盈状态。

B36检查整个导管是否泄漏、破裂突出、任何球囊破裂的方向，如果发生破裂是否有碎片产生。