无菌粉末智能微粒分析仪

产品简介：PLD-601中国药典2020版不溶性微粒检查仪采用英国普洛帝核心技术创新型的第八代双激光窄光颗粒检测传感器，双精准流量控制-精密计量柱塞泵和超精密流量电磁控制系统，可以对溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液、供静脉注射用无菌原料药、滴眼液、疫苗、注射用水、医药包材、输液器具等的大小及数量检测；输液终端过滤器滤除效果及其他微粒污染滤除率检测等；液体颗粒度、清洁度和污染物监测和分析；设备及其日常维护和保养；药机部件中的磨损试验；纯净溶液和超纯水中不溶性微粒测试。 

产品优势：

技术创新

引用普洛帝核心技术创新型的第八代双激光窄光颗粒检测传感器；

双精准流量控制-精密计量柱塞泵和超精密流量电磁控制系统；

法规软件

五级权限管理，数据可自由备份还原，断电保护，符合数据完整性；

审计追踪，电子审计报告，电子签名，符合FDA21CFRPart11法规的要求；

操作便捷

中英文界面，检测时间短，结果准确稳定，符合国内外实验室操作习惯；

标准定制

内置阈值、粒径曲线和脉冲阻值,可任意设定通道粒径值；

1000通道的0.01μm超多通道、超高分辨率满足全球510多个标准要求；

应用范围：

医药行业：溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液、供静脉注射用无菌原料药、滴眼液、疫苗、注射用水、医药包材、输液器具等的大小及数量检测；输液终端过滤器滤除效果及其他微粒污染滤除率检测等；

水行业：水溶液、回注水、污水、自来水、纯净水、高纯水、电子级水、超纯水等液体进行固体颗粒污染度检测或不溶性微粒的检测；

执行标准：

GB/T11446.9-2013电子级水中微粒的仪器测试方法

中国药典2015版＆2020版0903不溶性微粒检查法；美国药典USP788，USP789，USP797；欧洲药典EP10、EP9.0、EP8.0；英国药典BP2019、BP2018；日本药典JP17、JP16、JP15；印度药典IP2015版；WHO国际药典IntPh第四版；

YBB00272004-2015包装材料不溶性微粒测定法

GB8368输液器具；ISO21510；ISO11171；

技术参数：

订制要求：各类液体检测要求；

传感器：第八代双激光窄光检测器；

测试软件：V8.9分析测试软件集成版&PC版；

检测标准：满足中国药典2015&2020版、美国药典、欧洲药典、英国药典、GB8368等标准；

测试标定：JJG1061或乳胶球或ISO21501；

操作方式：彩色液晶触摸屏操作&无线键鼠组合；

检测范围：1-450um（0.03-3000um需选型)

特殊检测：自定义1~100μm或者4~70µm（c）微粒，0.1μm或者0.1µm（c）任意检测；

取样方式：精准计量泵；

进样精度：<±1%

精确度：<±2.5%典型值；

重合精度：1000粒/mL（2.5%重合误差）；

分辨率：>95%（按中国药典2015&2020版校准）<10%（按美国药典、ISO21501校准）

通道数：1000个，可自定义4、6、8、16、32、64、128个尺寸范围颗粒计数值测试；

取样流速：5mL/min～150mL/min；

清洗流速：5mL/min～500mL/min；

流体温度：0℃～80℃；

环境温度：-15℃～50℃；

鉴定机构：国防科工委颗粒度一级计量站116站或中国计量院国家西北计量测试中心

售后服务：普洛帝服务中心/中特计量检测研究院