药用交联羧甲纤维素钠（辅料开发资质）

药用交联羧甲纤维素钠（辅料开发资质）

　按干燥品计算，氯化钠与乙醇酸钠总量不得过0.5%。
　　水中可溶物  取本品约10g，精密称定，加水800ml，并在30分钟内每10分钟搅拌1分钟，放置1小时后，取上层液（必要时离心）200ml经快速滤纸减压滤过，取续滤液150ml置预先恒重的250ml烧杯中，精密称定滤液的重量，加热浓缩至干，在105℃干燥4小时，精密称定，计算残渣的重量，照下式计算水中可溶物的含量：
　　　　按干燥品计算，水中可溶物不得过10.0%。
　　干燥失重  取本品，在105℃干燥6小时，减失重量不得过10.0%（通则0831）。
　　炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841）。按干燥品计算，遗留残渣应为14.0%～28.0%。
　　重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821 法），含重金属不得过百万分之十。
　　【类别】药用辅料，崩解剂和填充剂等。
　　【贮藏】密封保存。
　　【标示】应标明粒度分布的标示值。
　　注：本品 引湿性。
　　
　　

1、药用辅料及包材关联审评审批制度与原 管理制度的比较2、我国药用辅料关联审评审批制度与ICH成员国辅料管理制度的对比
3、我国辅料关联审评审批制度对企业未来的影响分析
o3.1影响国产辅料的市场可获得性
o3.2影响进口辅料企业关联审评审批的积极性
o3.3辅料变更相关规定和技术要求不明确

影响国产辅料的市场可获得性
有利:可供制剂企业选择使用的辅料余地更大，有利于制剂的研发生产。
不利:辅料企业不能单独申报，会影响辅料企业的研发、生产积极性;
《药用辅料申报资料要求(试行)》的技术要求严格，存在审评通不过的风险，而对于已上市制剂，无论所用辅料的批准证明文件是否到期都可以继续使用，因此辅料企业可能会选择保留已上市制剂客户，而不愿与新制剂客户合作，尤其是申报阶段辅料用量很少，辅料企业可能会更不重视和配合制剂企业进行关联审评审批。
影响进口辅料企业关联审评审批的积极性
进口制剂所用的辅料不需要进行关联审评审批，仅随制剂报送辅料的质量标准和检验报告即可。因此，进口辅料企业进行关联审评审批的积极性会受影响。
3.3辅料变更相关规定和技术要求不明确
134号文尽管提到了药品 申请人应及时掌握辅料的变更情况，并对变更带来的影响进行研究和评估，但未明确辅料变更的具体申报流程和技术要求及CDE如何启动对变更资料的审评，辅料企业无法申报变更的补充申请，且辅料发生工艺、质量变更等往往不通知制剂企业，制剂企业难以评估辅料变更对制剂的影响。