6联微生物限度检测仪内置泵CYW-300B细胞过滤器

6联微生物限度检测仪内置泵CYW-300B细胞过滤器

THE PRODUCT DESCRIPIOM  ►∣产品说明：

微生物限度检测装置采用不锈钢金属材料制成,将供试品注入微生物限度培养器内,通过检验仪自真空泵负压抽滤,将供试品中微生物截留在滤膜上,用取膜器取出滤膜,转移至配置好的固体培养基上,菌面朝上,平贴.盖上盖子形成封闭的培养盒,置相应的恒温培养处内培养并计数.

THE MAIN CHARACTERISTICS  ►∣主要特征：

1.一体化超小型设计，减小了对层流台操作空间的占用。

2. 滤膜预先灭菌,即拆即用,可将主要污染物源降低,提高检测可靠性

3.过滤杯采用独特的唇形密封设计,不使用夹钳和 O 型圈,确保无泄 漏操作和均匀的微生物回收率

4.可同时抽滤多张滤膜，大大提高了工作效率。

5.滤杯采用可重复使用材料设计，经久耐用，节省成本，操作方便。

6.每个滤头采用独立控制的方式，方便操作人员灵活使用。

7.无油真空泵设计，噪音低。

8.仪器表面经镜面处理，便于清洁和消毒。

9.过滤头可以火焰快速灭菌,方便连续实验操作；

10. 配有内置进口隔膜液泵，不需外接抽滤瓶，液体直接通过隔膜液泵排除，减少了抽滤瓶使用上的繁琐

11.已氧化的美观的把手分布基座两端，使其更加稳固；

12.稳固的低重心设计使其不会因溶液满载而发生翻倒。

TECHNICAL PAPAMETERS  ►∣技术参数：

1、适用滤膜直径：Φ47mm/50mm；

2、有效过滤直径：40mm；

3、滤杯容量:150ML

3、过滤头数量：3；

4、检测方法：薄膜过滤法；

5、抽滤方式：隔膜泵负压抽滤，无需抽气瓶；

6、抽液速率：100ml/15s；

7、过滤头灭菌方式：湿热灭菌、火焰快速灭菌；

8、滤头：可拆装。

6联微生物限度检测仪内置泵CYW-300B细胞过滤器

解答微生物限度检查仪检测时的常见问题

微生物限度检查仪采用不锈钢金属材料制成，配有内置进口隔膜液泵，不需外接抽滤瓶，液体直接通过隔膜液泵排除，减少了抽滤瓶使用上的繁琐，避免了连接不好造成抽滤速度慢等缺点。工作原理是将供试品注入微生物限度培养器内，通过检验仪自带内置进口隔膜液泵负压抽滤，将供试品中微生物截留在滤膜上，用取膜器取出滤膜，转移至配置好的固体培养基上，菌面朝上，平贴。盖上盖子形成封闭的培养盒，置于相应的恒温培养箱内培养并计数。以下内容解答微生物限度检查仪检测时的常见问题：

一、梭菌检查中需置厌氧条件下培养48小时，是否指在厌氧培养箱中？

答：需要在厌氧培养装置中进行培养，未必是厌氧培养箱。

二、常规的监督抽样检品（包括原料）在进行微生物限度检查时，是否要进行活螨检查并在原始记录与报告书中体现？

答：需要进行检查。可以在原始记录中体现，报告书上可以不出现，除非当发现有活螨检出。

三、包装材料的大肠埃希菌检查？

答：根据包装材料的不同，大肠埃希菌的检查方法大致有两种，一种是将浸提液合并后，取一部分，接种胆盐乳糖培养基进行检查；另一种是将浸提液合并后，薄膜过滤，然后按规定的方法检验。

四、药包材微生物限度检查规定了合格质量水平，通常产量下取样8个，要求8个瓶子均符合规定，如何进行？

答：每个瓶子分别进行实验。

五、控制菌检查方法验证时，采用多种方法均未检出控制菌，如何处理？

答：在确保所使用的各种方法都没有错误的情况下，如果仍无法使试验菌生长，则应该采用薄膜过滤法进行检查。理由是该方法能够zui大程度地去除产品的抑菌作用。

六、大肠埃希菌具体操作规程？

答：参见药品检验标准操作规程。

七、动物组织及动物类原药材的提取物入药，是否需要检沙门菌？

答：需要进行沙门菌检查。

八、制剂通则中，没有微生物检查项目的，是否可不进行微生物项目检测？

答：可以。主要是二部制剂通则中口服片剂、胶囊剂、丸剂和颗粒剂。

九、在细菌、霉菌和酵母菌计数中，适用性检查细菌是培养48小时，霉菌和酵母菌是培养72小时，供试品检查中细菌是培养3天，霉菌和酵母菌是培养5天，那方法验证中应参照哪个时间进行培养。

答：应按照供试品检验时的条件，即细菌3天，霉菌和酵母菌5天。

十一、关于药典菌落计数结果的判断还存在疑义，望能举例说明。

答：不清楚所指的存在疑义是指哪方面。2010年版对结果报告进行了较大篇幅的修订，目前的规定应该比05版为清晰、明确。

十二、需做沙门菌检验样品量的确定？

答：10g（ml）用于样品计数检验和其他控制菌检查，10g（ml）用于沙门菌检查，10g（ml）

用于沙门菌检查的阳性对照。需要进行沙门菌检查的样品，检验用量应为30g（ml）。

十三、日常的实验室装备能否达到梭菌无氧的培养要求？

答：可以。可以采用厌氧培养盒（罐）。

十四、如果一个产品有两个规格，是否可以取其中之一做阳性对照？

答：每个规格均需进行阳性对照。

十五、药品检验标准操作规范“已做验证试验的供试品，在检查时刻不必再做阳性对照”如何理解？

答：该标准操作规范中在无菌检查法中规定“供试品无菌检查应进行阳性对照试验”，表明不论是否进行了方法验证，在产品的每一次检验过程中，还进行阳性对照。

在控制菌检查的大肠埃希菌项下，指出“已做验证试验的供试品，在该供试品检查时不必再作阳性对照”。该规定仅适用方法验证与供试品检查同时开展的情况。2005年版药典和2010年版药典在控制菌检查中均对阳性对照试验有明确规定，“进行供试品控制菌检查时，应做阳性对照试验。”产品检验中应以药典规定为准。

十六、药典中关于纯化水的微生物限度是：细菌、霉菌及酵母菌总数每1ml不得过100个。这句话的意思是细菌总数每1ml不得过100个，霉菌及酵母菌总数不得过100个，是细菌+霉菌+酵母菌总数每1ml不得过100个。如果是三者总数的话，那细菌总数限度是多少？霉菌及酵母菌总数限度又是多少？

答：是总数不得过100个。没有必要考虑各自的限度值。

十七、无菌检查和微生物限度检查中，产品中规定的溶解液是否可以换成其他的溶液？

答：可以。

十八、抗真菌药品的微生物限度检查法

答：这类产品的霉菌和酵母菌计数方法需要进行调整，可以根据产品剂型的不同，选择薄膜过滤法或培养基稀释法等方法。

十九、为什么在日常样品检测中还需要做阳性对照（国外不需要）？

答：为了确保每一次检测对可能存在的微生物都是有效的。

二十、对于同一个品种，药典为什么不规定统一的检测方法？

答：本版药典进行过这样的尝试，也有某些品种已经收载了统一的检测方法，如注射用头孢类的无菌检查。之所以没有大量收载，主要是由于检测方法还没有经过必要的复核。

将微生物检验的统一方法收载在品种的各论项下，始终是努力的方向。

二十一、测定纯化水微生物限度时，每张滤膜过滤量是多少合适？需要先稀释吗？过滤完后需不需要冲洗？假如我取10ml纯化水通过双杯体封闭式薄膜过滤器过滤，每张滤膜上的计数是以5ml为单位还是10ml为单位？

答：过滤量应以培养后出现的微生物数不超过100cfu/膜为标准。一般可不稀释。不需要冲洗。每张滤膜的过滤量为5ml。

二十二、细菌数为100g/g的，样品稀释级只做1:10,1:100的倍数就可以了吗？

答：可以。

二十三、培养时间3天，5天，可理解为72小时，120小时吗？

答：可以。这样为严谨。