步入式药品稳定性试验室

一.设备简述

步入式药品稳定性试验室是指可用来限制并控制温湿度范围及控制精度，使系统温湿度处于平衡的任何室内或特定空间。我们为您提供的是恒温恒湿整体工程包括系统规划设计、药品稳定性试验机组设备提供、药品稳定性试验室装修、其他相关配套设备的提供。 

药品稳定性试验室的整体规划，因要考虑恒温、恒湿精度控制指标，同时要考虑洁净度的要求、无振动干扰、适当的照明、安装成本/工期控制、运转成本、维护性及弹性等因素，涉及范围极广，需建筑、水电、空调、实验室使用者等各项专业人才共同参与规划。尽管不少恒温恒湿室规划设计，大部分需要迁就于既有的建筑物，然而，为避免失误应尽可能事先确认下列事项： 

二. 系列产品概述：

系列药品稳定性试验室根据用户要求并参照JB/T4283-91;GB/T14294-93设计、制造。主要用于制造和维持温度与湿度恒定的空间，该恒温恒湿装置的制冷、加热、除湿、加湿、补充加湿水等完全自动控制,可以在内部有不良挥发气体时允许人员长期在内部操作。

三、产品特点：

3.1.全新的造型设计，外观高质感水平.系统提取日本、德国先进技术之精华设计制造.

 3.2.平衡调温调湿控制系统（BTHC）,以P.I.D.方式控制SSR,使系统之加热加湿量等于热湿损耗量,故能长期稳定使用. 

3.3温湿度控制精确，升降温速度快速、平稳、均匀，为使用者节约宝贵时间.

四.主要技术参数及性能指针:

4.1技术参数:

4.1.01.温度范围:         0~70℃；

4.1.02.湿度范围:         30~95 RH %；

4.1.03.控制稳定度:       温度 ≤±1℃;湿度 ≤±3%;

4.1.04.分布均匀度:       温度 ≤±2℃;湿度 ≤±3.0%；

4.1.07.室内尺寸：  3.8m×2.43m×2.2m，深×宽×高;按现场实际测量尺寸定

4.1.08.室外尺寸：  4m×263m×2.4m，深×宽×高，以实物为准    

                        门尺寸：800mm*1900mm ，宽×高；铰链式单开门

*观察窗：300mm*500mm，宽×高；（门上方）内置防结露电热装置

4.1.09.室体材质：        100MM厚保温棉库板（内壁SUS#304 0.6MM不锈钢，外壁0.5MM彩钢板）；

4.1.10.控制系统：    采用彩色触摸屏温湿度过程控制调节仪；

4.1.11.冷冻系统：        采用欧美高性能压缩机，制冷系统；

4.1.12.冷却方式：        水冷或风冷；

4.1.13.电源方案：        AC 3ψ4W 380V±10%,   50Hz;

4.2 空气调节系统

4.2.1 空气调节方式：

强制通风内循环，平衡调温调湿法（BTHC），该方法在制冷、除湿系统连续工作的情况下，控制系统根据所采集到的箱内温度、湿度信号进行放大、模、数转换、非线性校正后与温度、湿度的设定值（目标值）进行比较，得出的偏差信号经PID运算，输出调节信号，自动控制加热器及加湿器的输出功率，终使箱内的温度和湿度达到一种动态平衡。

4.2.2 室内空气循环装置：

不锈钢离心风机+百叶窗均匀送风，保证室内温湿度均匀,可调节室内风速可调节,保证在0.1～0.3m/s

4.2.3 空气加热方式：

鳍片式散热管优质镍铬合金电加热器；

4.2.4 空气冷却方式：

多级膜片式空气热交换器；

4.2.5 制冷方式：

使用环保制冷剂的压缩机机械制冷；

4.2.6加湿方式：

电极式蒸汽加湿。（RO纯净水处理装置自动供水）；

4.2.7 除湿方式：

表面式制冷除湿器；

 4.2.8室内安全装置: 

原装日制防反锁门把手,室内急停按钮,三色状态指示灯,可提示人员“入室中”“运行中”, “故障中”，高亮度防爆型节LED灯。

4.3 制冷／除湿／加热系统

4.3.1制冷压缩机：

采用法国泰康封闭式压缩机用于降温。该压缩机制冷量大、降温速度快、噪音小、能耗低、效率高，能够长期、稳定、可靠的运行（一备一用两套制冷系统，可以互相切换）。

4.3.2制冷蒸发器、光管除湿器

采用美国成套设备，单面焊，冷扩制作；

4.3.3冷却方式：

水冷或风冷

4.3.4主要制冷配件：

膨胀阀（丹麦丹弗斯） 电磁阀（日本鹭宫）     截止阀（意大利卡斯托）、

过滤器（丹麦丹弗斯） 压力控制器（美国艾高） 压力表等均采用进口产品

（主要器件清单见材料表）。

4.3.5制冷剂：

采用进口美国杜邦环保制冷剂

4.3.6 加热器:  

鳍片式PTC合金翅片加热器，自动演算高精确度PID+SSR控制（演算周期:1～4S可设），使其热损耗量与加热量相当，故比传统ON/OFF控制省电约10%

4.3.7 加湿器: 

 PTC加湿器，采用安全的饱和蒸气加湿系统自动演算高精确度PID+SSR控制（演算周期：1～4S可设），使其热损耗量与加热量相当，故比传统ON/OFF控制省电约10%

4.4 房体结构：

  4.4.1 房体构成

保温库体、制冷机组、电控箱和空调箱四部分组成，详见附图

4.4.2房体材质

考虑到库房为钢构结构的情况，内壁采用进口专用设备生产的拼块式高密度保温棉阻燃制成夹芯保温板厚度为100mm，现场组合、安装。保温库板的内壁材料为SUS304#不锈钢，外壁双面喷涂彩钢板，保温材料采用阻燃材料而成，密度达40Kg/m3以上。冷库板接驳位采用PE密封胶条，库体密封性好；接口为凹凸型，并采用钢制偏心接力锁，锁紧力大，密封性好；符合GB8624-1997 <<建筑材料燃烧性能分级方法>>,达到B1级难燃材料要求。停电时设备可以保温8-10小时微微变化

安装耐低温防潮防LED灯，安装于箱内顶部，数量1套；

4.5  测控系统：

4.5.1温度检测组件：

进口电容式湿度传感器测量湿度,高精度DIN规格A级 ψ润4.8mm SUS #304不锈钢制PT 100Ω 1支测量温度

4.5.2 控制器：

4.5.2.1台湾威纶通7寸彩色触摸屏简介

台湾威纶通具有中／英文显示的彩色温／湿度过程控制调节仪，该控制仪采用LCD彩色液晶显示触摸屏，控制系统采用人机对话方式；具有自动、智能、人性化的设计。控制系统采用两路输入、两路输出的控制方式，分别控制温度和湿度，可显示，运行时间、加热器、制冷机组、风机的工作状态。可自动组合加热系统、加湿／除湿系统、制冷系统、循环风机等子系统工作，从而保证整个温／湿度控制系统的高控制质量；控制系统还具备自检测、自诊断功能，自动进行故障显示、报警。

RS-232通讯接口。该系统软件基于Windows平台设计，与其他的软硬件具有广泛的适应性、安全性、可靠性和先进性。在显示屏上可直接显示和设定各种运行参数、运行时间、制冷压缩机组及加热、加湿、除湿系统的工作状态。可自动、适时记录温度／湿度数据，并以微软office程序excel电子表格的形式记录、储存在上位机里，可长时间、大容量的记录保存每次试验数据，供随时分析、整理及打印。

4级密码权限管理(可选择四级密码登录,分别为观察员、操作员、管理员、高级管理员)输入密码初始密码为

4.5.2.2温／湿度过程控制调节仪主要性能指针：

（01）显示方式：   彩色LCD液晶显示，触摸控制。中／英文接口可选。 

（02）显示精度：   温度；0.01％，湿度；0.1％

（03）设定精度：  温度0.01℃, 湿度；0.1％

 （04）显示分辨率：  温度；0.01℃，湿度；0.1％

（05）采样时间：   1次／S；

（06）图形显示：   完整显示设置及程序曲线。

（07）程序容量：   可达140个程序组，1400个程序段。

（08）温／湿度PV值再传输：该仪表具有两路4～20mA模拟量输出，同步传输温度和湿度的显示值，可直接挂接记录仪和打印机。

（09）具有断电恢复功能。

（10）控制模式： 定值控制、过程控制。

（11）设备具有年、月、日及时间显示，设备运行时间显示。

4.5.3  温度过程控制调节仪带有标准的RS232和485计算器通讯接口。与计算器连接后，可非常方便的实现上位机管理。

4.5.4  功率控制：

采用三相可控硅过零触发调功技术，控制可靠、无噪声、无电网污染；

   4.5.5  加热加湿采用低功率PTC元件，有效节约能源消耗，设备运行总功率降低到5KW，比同类设备低3～5KW。以每小时低3KW计算，每年节约耗电26280千瓦时，即26280度电。每年可为客户节约电费两到三万元。设备用水量也有效降低，减少客户维护设备工作强度。

4.6 安全保护措施：

当试验箱发生故障时提供以下安全保护，并发出声光报警:

  4.6.1 人身安全防护

4.6.1.1 漏电断路器；

4.6.1.2防反锁门：室内外均可开启;

4.6.1.3 室内急停按钮控制开关

4.6.1.4 “入室中”状态指示灯提示

4.6.2 设备安全防护

4.6.2.1  安全可靠的接地保护装置；

4.6.2.2  三相电源过压、欠压、缺相、相序保护： 

4.6.2.3  无熔丝开关；

4.6.2.4  加热器短路保护；

4.6.2.5  鼓风电机过载保护；

4.6.2.6  制冷机超压保护；

4.6.2.7  制冷机过载保护；

      4.6.2.8  空焚防止保护器

4.6.2.9  陶磁快速保险丝

4.6.2.10 线路保险丝及全护套式端子

4.6.2.11 蜂鸣器及指示灯提供声光报警.

4.6.3产品安全防护：

4.6.3.1  独立超温保护系统:当试验室温度超过设定值时切断加热电源，并发出声光报警

4.6.3.2  报警限度可手动设置。温湿度超标应在10-20min后才报警，以避免因为开门或者其他错误导致的不必要报警，时间可设定（带短信远程报警系统）。  

4.6.3.3 要求所有设备带有单独的远程电话或短信，在设备出现故障后通知到负责设备人员，需要同时满足至少3个人员的通知

4.7 数据记录保存：

4.7.1数据记录方式：同时采用电子记录和打印输出,并带曲线；

4.7.2符合数据的完整性安全性，可追溯性要求，满足FDA对审计追踪的规定；

五. 设备使用条件：

5.1  电源要求： AC 3ψ4W380V 50HZ；总功率23KW

5.2  环境温度： 5～35℃ ,湿度：< 90%R.H；

5.3  使用地点：客户厂内或户外。

5.4  大 气 压： 86～106Kpa, 

5.5  加湿用水供水条件：电阻率不低于500MΩ/M的纯净水

 5.6  禁止使用条件: 易燃、爆炸、易挥发性物质试样的试验及储存;腐蚀性物质试样的试验及储存;生物试样的试验或储存;强电磁发射源试样的试验及储存; 周围无强烈振动

六. 设备所满足的标准：

  JB/T4283-91  GB/T14294-93.并提供第三方认证证书（有偿提供）;

七.配备技术数据及附件：

7.1 技术数据：

7.1.1  产品合格证；

7.1.2  产品使用说明书；

7.1.3  制冷／除湿系统图；

7.1.4  产品材料明细表；

7.1.5  保修卡；

7.1.6  通讯软件。

八.其他配套服务：

8.1 终生为用户提供所需的使用、维护咨询；

8.2 及时向用户提供易损件和备件；

8.3 为用户派出技术人员对其设备使用、维护进行现场指导；

      8.4 从验收之日起12个月质量保证期内，在需方遵守保管、使用和安装规则的条件下，因试验箱制造质量问题不能正常工作时，供方在接到通知后12小时内将派出维修人员进行现场免费维修；

  8.5 质量保证期后设备出现问题时，供方在接到通知后12小时内将派出维修人员进行现场维修，酌情收取材料费、维修费、差旅费。

8.6设备次验证（3Q，性能确认需要做空载及满载验证，并均应能达到该仪器性能指标）由供应商负责完成，并对操作人员进行再验证内容培训。

九.培  训：

9.1 目的：充分满足客户需求，达到客户满意的目的。

9.2 职责：为客户提供设备备品、备件及相关技术数据。负责安排和组织对客户的技术培训。

9.3 培训：免费为用户进行现场操作及维修的技术培训，使客户了解设备性能，教会其正确使用、养护设备，避免因使用不当造成的故障。

十. 现场安装、调试:

10.1 安    装： 合同中提供的所有设备全部应由卖方负责完成安装，买方派谴技术人员协助整套设备的安装，在安装过程中买方的人员应及时提供必要的协助。 

10.2 现场调试：在设备到达买方现场，且买方通知卖方后的二周内，卖方负责调试完毕，即达到买方正常使用及合同的要求。

十一.主要材料及器件清单