制药行业实验室常见仪器清单
我司目前已提供以下常见实验室仪器3Q认证:
生化检测类:细胞计数仪,流式细胞仪实时荧光定量PCR仪,全自动微生物培养系统,酶标仪,凝胶成像系统,倒置显微镜,菌落计数器
理化检测类:电泳仪,电导率仪,紫外分光光度计,红外分光光度计,可见分光光度计, 液相色谱仪,河南生化培养箱验证3Q认证,气相色谱仪,原子吸收光谱仪、质谱仪,液质联用/气质联用,渗透压仪,pH计,分析天平/电子天平,血细胞分析仪
存储类:冷藏箱,低温冰箱,超低温冰箱,液氮储存罐,程序降温仪
其他类: CO2培养箱,生化培养箱,震荡培养箱,电热鼓风干燥箱,生物安全柜,超净工作台,通风橱、层流罩、手套箱、隔离器,离心机(冷冻,微量,96孔板),水浴槽,全自动蛋白纯化仪,纯水仪,河南生化培养箱验证3Q认证,河南生化培养箱验证3Q认证,洗板机,灭菌锅,干式细胞融化仪,血液分析系统
ISPE GAMP5《良好自动化生产实践指南-遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法》提到:在系统生命周期的早期就应该识别并纠正系统缺点,设计审査和可追溯性有助于保证系统符合预定用途,并且可以通过在早期识别缺点并解决问题来降低总体项目成本。”
需求追溯矩阵可起到如下作用:
1.设计需求经过了验证,并可以追溯到表明需求得到满足的测试或验证活动;
2.使得风险管理和设计审査流程更有效率;
判断所提交的变更需求会产生什么样的影响;
3.有助于对所提交的变更进行风险评估;
4.确认对变更进行测试的范围;
洁净工作台3Q认证内容包括:
IQ内容: 技术类文件确认, 设备仪表校准确认, 安装位置和安装环境确认, 部件安装确认, 公用系统连接确认和标识确认
OQ内容:预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭,设备操作SOP是否已审批完成), 开启/关闭确认,系统按键功能确认,参数设置确认,高效过滤器及其边框完整性确认,下降气流流速确认,噪声确认,照度确认,气流流型确认,紫外线 强度确认,报警及互锁功能确认,悬浮粒子确认,沉降菌确认,浮游菌确认
PQ内容:预确认(确认运行确认是否完成,安装运行确认中出现的偏差是否已关闭),悬浮粒子测试,沉降菌测试,浮游菌测试以及表面微生物测试,动态下测试三次
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