药用羟苯甲酯 药审平台登记

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[99-76-3]    本品为4-羟基 ，由 和对羟基苯甲酸酯化而成。按干燥品计算，含C₈H₈O₃应为98.0%～102.0%.    【性状】 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。    本品在 、乙醇中易溶，在热水中溶解，在水中微溶。    熔点 本品的熔点（通则0612）为125～128℃。    【鉴别】 （1） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。    （2） 取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5μg溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在258nm 的波长处有吸收。

　 /登记标准是药用辅料生产企业在药品行政管理部门登记的有效期标准(国际上为复测标准)，是保证监管机构确认其质量的重要文件。不同企业的 /登记标准可能有差别，一般情况下符合 /登记标准的产品均应符合《中国药典》现行标准。例如，不同供应商的乳糖 /登记标准有一定的差别，但一水乳糖必须符合《中国药典》2015年版的乳糖标准。