药用壳聚糖 增稠作用 水溶性 酸溶性
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事实上,《有关规定》已明确,"对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料,应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。"
事实上,除了针对暂时没 国家标准的药用辅料供需双方可以进行共同约定外,这一办法也适用于已有国家标准的药用辅料的生产。
宋民宪表示:"按照《有关规定》,在国家标准基础上,根据制剂需要,制剂企业与药辅企业还可以再约定标准。"
在宋民宪看来,药辅企业与制药企业关系连接点主要在于执行标准、给药途径、用量、辅料工艺原理(含原料)、载何种 、制剂工艺、制剂适用对象等方面,"而这些连接点,恰恰也是双方约定相关生产标准的关键点。"
据记者了解,国内已有部分药辅生产企业在生产具有国家标准的药用辅料时,会根据制剂企业的需要,尤其是功能性方面的需要,提高药辅的生产标准。
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